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「使用上の注意」の改訂について(令和6年1月10日医薬安発0110第1号) (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240111I0020.pdf |
出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》 |
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別紙5
【薬効分類】245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾン(経口剤)(リンパ系腫瘍の効能を有する製剤)
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(リンパ系腫瘍の効能を有する製剤)
プレドニゾロン(経口剤)
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロン酢酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があ
らわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行
うなど、患者の状態を十分に観察すること。
【薬効分類】245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾン(経口剤)(リンパ系腫瘍の効能を有する製剤)
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(リンパ系腫瘍の効能を有する製剤)
プレドニゾロン(経口剤)
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
メチルプレドニゾロン酢酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
(新設)
改訂案
重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があ
らわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行
うなど、患者の状態を十分に観察すること。