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「使用上の注意」の改訂について（令和6年1月10日医薬安発0110第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240111I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／10付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】２４５ 副腎ホルモン剤
【医薬品名】コルチゾン酢酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を
投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、
血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分
に観察すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置
（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとと
もに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
【薬効分類】２４５ 副腎ホルモン剤
【医薬品名】コルチゾン酢酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を
投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告があるので、
血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分
に観察すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
腫瘍崩壊症候群
リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合、腫瘍崩壊症候群があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、適切な処置
（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとと
もに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。