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【参考資料５】「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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参考資料５
医薬薬審発 0116 第２号
医薬機審発 0116 第２号
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について
優先審査の取扱いについては、
「優先審査等の取扱いについて」
（令和２年８月
31 日薬生薬審発 0831 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、
薬生機審発 0831 第１号医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）
等で示してきたところである。
今般、
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する
検討会」における検討を踏まえ、
「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いに
ついて」の一部改正について」
（令和６年１月 16 日医薬薬審発 0116 第１号厚生
労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発 0116 第１号医療機器審査管理課
長連名通知）が発出されたことに伴い、希少疾病用医薬品等に関する優先審査等
の取扱いについて、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとし
ましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたしま
す。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについ
て、別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。
医薬薬審発 0116 第２号
医薬機審発 0116 第２号
令 和 ６ 年 １ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について
優先審査の取扱いについては、
「優先審査等の取扱いについて」
（令和２年８月
31 日薬生薬審発 0831 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、
薬生機審発 0831 第１号医療機器審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）
等で示してきたところである。
今般、
「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する
検討会」における検討を踏まえ、
「「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いに
ついて」の一部改正について」
（令和６年１月 16 日医薬薬審発 0116 第１号厚生
労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発 0116 第１号医療機器審査管理課
長連名通知）が発出されたことに伴い、希少疾病用医薬品等に関する優先審査等
の取扱いについて、別添の新旧対照表のとおり改め、本日から適用することとし
ましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対し周知方御協力お願いいたしま
す。
なお、改正後の課長通知を参考として添付します。また、本通知の写しについ
て、別記の団体等に宛てて連絡するので、念のため申し添えます。