（１）希少疾病用医薬品等、先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等又は特
定用途医薬品等に該当し、優先審査の適用を受けようとする者は、当該新
医薬品等の承認申請書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医薬品（又は
希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品）に指定（優先審査該
当）」、
「○年○月○日先駆け審査指定医薬品（又は先駆け審査指定医療機
器・先駆け審査指定再生医療等製品）に指定」、
「○年○月○日先駆的医薬
品（又は先駆的医療機器・先駆的再生医療等製品）に指定」又は「○年○
月○日特定用途医薬品（又は特定用途医療機器・特定用途再生医療等製品）
に指定」との記載の上、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総
合機構」という。）に提出すること。
（２）上記第１の１の（５）により優先審査の適用を受けようとする者は、当
該新医薬品等の承認申請書の備考欄に「別記の理由により優先審査を希
望」と記載し、上記第１の１の（５）に該当すると判断した理由を添付す
ること。（（３）に掲げる場合を除く。）
（３）上記第１の１の（５）により優先審査の適用を受けようとする者であっ
て、総合機構の実施する医薬品優先審査品目該当性相談を実施した場合
には、上記備考欄に「医薬品優先審査品目該当性相談を実施」との記載を
併せて行い、総合機構の作成した評価報告書を承認申請書に添付するこ
と。ただし、当該相談を実施したもので、承認申請後に評価報告書が作成
された場合は、この限りでないこと。
４ 優先審査の適用の可否の決定及び承認審査時の取扱い
（１）上記第１の１の（５）のうち医薬品については、申請後速やかに総合機
構において専門家からの意見を聴取した上で適用の可否に関する意見を
まとめ、厚生労働省に報告し、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課（以下「医薬品審査管理課」という。）は当該報告をもとに適用の可
否を決定すること。
なお、医薬品優先審査品目該当性相談が実施され、申請時点で当該品目
の優先審査の該当性を判断するに当たっての状況に特段の変化が無いな
ど、その評価が変わらない場合には、その評価をもとに適用の可否に関す
る意見をまとめ、厚生労働省に報告し、医薬品審査管理課は当該報告をも
とに適用の可否を決定すること。また、その可否は医薬品審査管理課から
申請者及び総合機構に通知すること。
上記第１の１の（５）のうち医療機器及び再生医療等製品については、
個別に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（以下「医療機器
審査管理課」という。）に相談すること。