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【参考資料５】「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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別添
新旧対照表
（下線部は改正部分）
改正後
改正前
第１ 優先審査に関する事項
第１
１ 優先審査の対象品目
１
優先審査に関する事項
優先審査の対象品目
改正法による改正後の医薬品、医療機器等
改正法による改正後の医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和 35 年法律第 145 号。）第 14 条
法律（昭和 35 年法律第 145 号。）第 14 条
第 10 項、第 23 条の２の５第 10 項及び第
第８項、第 23 条の２の５第 10 項及び第
23 条の 25 第９項の規定により優先的に審
23 条の 25 第７項の規定により優先的に審
査を行うことができる医薬品、医療機器又は
査を行うことができる医薬品、医療機器又は
再生医療等製品とは、次に掲げる医薬品、医
再生医療等製品とは、次に掲げる医薬品、医
療機器又は再生医療等製品であること。
療機器又は再生医療等製品であること。
（１）希少疾病用医薬品のうち、優先審査に
（１）希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機
該当するとされたもの、希少疾病用医療
器又は希少疾病用再生医療等製品（以下
機器又は希少疾病用再生医療等製品（以
「希少疾病用医薬品等」という。）
下「希少疾病用医薬品等」という。）
（２）
（２）
（略）
（略）
３ 承認申請時の取扱い
３
（１）希少疾病用医薬品等、先駆け審査指定
（１）希少疾病用医薬品等、先駆け審査指定
医薬品等、先駆的医薬品等又は特定用途医
医薬品等、先駆的医薬品等又は特定用途医
薬品等に該当し、優先審査の適用を受けよ
薬品等に該当し、優先審査の適用を受けよ
うとする者は、当該新医薬品等の承認申請
うとする者は、当該新医薬品等の承認申請
書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医
書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医
薬品（又は希少疾病用医療機器・希少疾病
薬品（又は希少疾病用医療機器・希少疾病
用再生医療等製品）に指定（優先審査該
用再生医療等製品）に指定」、「○年○月○
当）」、「○年○月○日先駆け審査指定医薬
日先駆け審査指定医薬品（又は先駆け審査
品（又は先駆け審査指定医療機器・先駆け
指定医療機器・先駆け審査指定再生医療等
審査指定再生医療等製品）に指定」、「○年
製品）に指定」、「○年○月○日先駆的医薬
○月○日先駆的医薬品（又は先駆的医療機
品（又は先駆的医療機器・先駆的再生医療
器・先駆的再生医療等製品）に指定」又は
等製品）に指定」又は「○年○月○日特定
「○年○月○日特定用途医薬品（又は特定
用途医薬品（又は特定用途医療機器・特定
用途医療機器・特定用途再生医療等製品）
用途再生医療等製品）に指定」との記載の
承認申請時の取扱い
新旧対照表
（下線部は改正部分）
改正後
改正前
第１ 優先審査に関する事項
第１
１ 優先審査の対象品目
１
優先審査に関する事項
優先審査の対象品目
改正法による改正後の医薬品、医療機器等
改正法による改正後の医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和 35 年法律第 145 号。）第 14 条
法律（昭和 35 年法律第 145 号。）第 14 条
第 10 項、第 23 条の２の５第 10 項及び第
第８項、第 23 条の２の５第 10 項及び第
23 条の 25 第９項の規定により優先的に審
23 条の 25 第７項の規定により優先的に審
査を行うことができる医薬品、医療機器又は
査を行うことができる医薬品、医療機器又は
再生医療等製品とは、次に掲げる医薬品、医
再生医療等製品とは、次に掲げる医薬品、医
療機器又は再生医療等製品であること。
療機器又は再生医療等製品であること。
（１）希少疾病用医薬品のうち、優先審査に
（１）希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機
該当するとされたもの、希少疾病用医療
器又は希少疾病用再生医療等製品（以下
機器又は希少疾病用再生医療等製品（以
「希少疾病用医薬品等」という。）
下「希少疾病用医薬品等」という。）
（２）
（２）
（略）
（略）
３ 承認申請時の取扱い
３
（１）希少疾病用医薬品等、先駆け審査指定
（１）希少疾病用医薬品等、先駆け審査指定
医薬品等、先駆的医薬品等又は特定用途医
医薬品等、先駆的医薬品等又は特定用途医
薬品等に該当し、優先審査の適用を受けよ
薬品等に該当し、優先審査の適用を受けよ
うとする者は、当該新医薬品等の承認申請
うとする者は、当該新医薬品等の承認申請
書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医
書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医
薬品（又は希少疾病用医療機器・希少疾病
薬品（又は希少疾病用医療機器・希少疾病
用再生医療等製品）に指定（優先審査該
用再生医療等製品）に指定」、「○年○月○
当）」、「○年○月○日先駆け審査指定医薬
日先駆け審査指定医薬品（又は先駆け審査
品（又は先駆け審査指定医療機器・先駆け
指定医療機器・先駆け審査指定再生医療等
審査指定再生医療等製品）に指定」、「○年
製品）に指定」、「○年○月○日先駆的医薬
○月○日先駆的医薬品（又は先駆的医療機
品（又は先駆的医療機器・先駆的再生医療
器・先駆的再生医療等製品）に指定」又は
等製品）に指定」又は「○年○月○日特定
「○年○月○日特定用途医薬品（又は特定
用途医薬品（又は特定用途医療機器・特定
用途医療機器・特定用途再生医療等製品）
用途再生医療等製品）に指定」との記載の
承認申請時の取扱い