（２）上記（１）の適用について、医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課
は、直近の薬事・食品衛生審議会の担当部会に報告の上、了承を得ること。
（３）優先審査対象品目について、総合機構は、審査の各段階において、可能
な限り審査順位を優先すること。
（４）優先審査対象品目は、当該新医薬品等の承認時にその旨を公表すること。
５ 複数効能等を有する場合の申請について
（１）同一品目が優先審査対象効能等とそれ以外の一般効能等を両方有する
場合には、優先審査対象効能等とそれ以外の効能等に分け、それぞれを別
個の独立した申請とすること。
（２）優先審査対象効能等に関する申請とそれ以外の効能等に関する申請を
同時に行う場合には、承認申請書及び添付資料は別々に作成することと
するが、共通する資料については、優先審査対象効能等に関する申請書へ
の添付のみで差し支えない。また、それぞれの承認申請書の備考欄に申請
時点で申請中の他の効能等についての情報を記載すること。
第２ 優先的な治験相談に関する事項
１ 優先的な治験相談の対象品目
（１）優先的に治験相談を行うことができる医薬品等については、希少疾病用
医薬品等、先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等及び特定用途医薬品
等に係るものとする。
なお、人道的見地からの治験（拡大治験）の実施前に総合機構が行う医
薬品拡大治験開始前相談については、医薬品手続相談に準じた取扱いと
する。
（２）優先的な治験相談の具体的な進め方については、平成 24 年３月２日付
け薬機発第 0302070 号（平成 28 年１月 22 日一部改正）独立行政法人医
薬品医療機器総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機
構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」を参照された
いこと。
第３ 優先審査を希望する医薬品等に関する事項
１ 優先審査を希望する医薬品等の申請前の対面助言の実施の考え方
優先審査を希望する医薬品等については、審査上の課題を早い段階で整
理し解決するため、可能な限り、総合機構が行う申請前相談や事前評価相談
を利用することが望ましい。
２ 上記第１の１の（５）の品目として優先審査を希望する医薬品の優先審査