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【参考資料５】「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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に指定」との記載の上、独立行政法人医薬
上、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
品医療機器総合機構（以下「総合機構」と
（以下「総合機構」という。）に提出するこ
いう。）に提出すること。
と。
（２）
（２）
（略）
（略）
第２ 優先的な治験相談に関する事項
第２
１ 優先的な治験相談の対象品目
１
（１）優先的に治験相談を行うことができる
（１）優先的に治験相談を行うことができる
医薬品等については、希少疾病用医薬品等、
医薬品等については、希少疾病用医薬品、
先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等
先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等
及び特定用途医薬品等に係るものとする。
及び特定用途医薬品等に係るものとする。
なお、人道的見地からの治験（拡大治験）
なお、人道的見地からの治験（拡大治験）
の実施前に総合機構が行う医薬品拡大治
の実施前に総合機構が行う医薬品拡大治
験開始前相談については、医薬品手続相談
験開始前相談については、医薬品手続相談
に準じた取扱いとする。
に準じた取扱いとする。
優先的な治験相談に関する事項
優先的な治験相談の対象品目
（２）
（２）
（略）
（略）
上、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
品医療機器総合機構（以下「総合機構」と
（以下「総合機構」という。）に提出するこ
いう。）に提出すること。
と。
（２）
（２）
（略）
（略）
第２ 優先的な治験相談に関する事項
第２
１ 優先的な治験相談の対象品目
１
（１）優先的に治験相談を行うことができる
（１）優先的に治験相談を行うことができる
医薬品等については、希少疾病用医薬品等、
医薬品等については、希少疾病用医薬品、
先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等
先駆け審査指定医薬品等、先駆的医薬品等
及び特定用途医薬品等に係るものとする。
及び特定用途医薬品等に係るものとする。
なお、人道的見地からの治験（拡大治験）
なお、人道的見地からの治験（拡大治験）
の実施前に総合機構が行う医薬品拡大治
の実施前に総合機構が行う医薬品拡大治
験開始前相談については、医薬品手続相談
験開始前相談については、医薬品手続相談
に準じた取扱いとする。
に準じた取扱いとする。
優先的な治験相談に関する事項
優先的な治験相談の対象品目
（２）
（２）
（略）
（略）