よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料５】「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（令和6年1月16日通知） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考
薬生薬審発 0831 第１号
薬生機審発 0831 第１号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
[一 部 改 正]令 和 ６年１ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
優先審査等の取扱いについて
優先審査の取扱いについては、
「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興
基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成５年８月 25 日付け薬発第
725 号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」という。）及び「優先審査等の取
扱いについて」
（平成 28 年１月 22 日付け薬生審査発 0122 第 12 号厚生労働省医
薬・生活衛生局審査管理課長、薬生機発 0122 第２号厚生労働省大臣官房参事官
（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「旧連名通知」という。）
で示してきたところである。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の
一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）により、
先駆け審査指定制度が法制化されたこと等に伴い、優先審査等の取扱いについ
ては下記によることとしたので、貴管下関係事業者に対し指導方御配慮願いた
い。
また、これに伴い、旧連名通知は廃止する。
なお、本通知は令和２年９月１日に施行する。
記
薬生薬審発 0831 第１号
薬生機審発 0831 第１号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
[一 部 改 正]令 和 ６年１ 月 16 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
優先審査等の取扱いについて
優先審査の取扱いについては、
「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興
基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成５年８月 25 日付け薬発第
725 号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」という。）及び「優先審査等の取
扱いについて」
（平成 28 年１月 22 日付け薬生審査発 0122 第 12 号厚生労働省医
薬・生活衛生局審査管理課長、薬生機発 0122 第２号厚生労働省大臣官房参事官
（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「旧連名通知」という。）
で示してきたところである。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の
一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）により、
先駆け審査指定制度が法制化されたこと等に伴い、優先審査等の取扱いについ
ては下記によることとしたので、貴管下関係事業者に対し指導方御配慮願いた
い。
また、これに伴い、旧連名通知は廃止する。
なお、本通知は令和２年９月１日に施行する。
記