（別添２）
2024 年 1 月

特約店 各位
武田薬品工業株式会社

『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
』および
『乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」』の自主回収について(クラスⅡ*1)

謹啓

平素は弊社製商品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

弊社が製造する『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
』および『乾燥弱毒生麻しんワクチン
「タケダ」
』(以下あわせて「当該製品」)につきまして、社内定期安定性モニタリングの結果、有効期間内
で麻しんウイルスの力価*2 が承認規格を下回るロット(MR ワクチン：Y303)を確認いたしました。本件が判
明した時点で出荷済みのロットについて麻しんウイルスの力価を測定した結果、有効期間の満了前に承認
規格を下回る可能性があることから、表 1 に示すロットについて自主回収をいたします。本事象は原液製
造時に発生した冷蔵庫管理温度の一時的な超過が原因と判断いたしております。

一方、表 2 に示すロットは、同じ原因により有効期間(検定合格日から 1 年)内で力価が承認規格を下回
る可能性を否定できないものの、製造日から 8.2 ヵ月については承認規格を満足すると判断されるため、
当該期間の満了日を使用可能な期限として設定いたしました。本事象の影響を受けていないロットが流通
するまでは、上記ロットの当該製品をご使用いただきますようよろしくお願いいたします。

自主回収を行う当該製品につき麻しんウイルスの力価が承認規格を下回る可能性が否定できない期間
(以下「当該期間」)を表 3 に示しました。承認規格より低い力価の麻しん(単味)ワクチンを接種した場合
にも十分な抗体を獲得できたとの報告(弊社麻しん(単味)ワクチン臨床試験)があり、当該期間での接種で
あっても麻しんウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられますが、自主回収を行う当該製
品を当該期間で接種され、有効性に不安を感じられ、抗体測定を希望される方に対しては、抗体検査の実
施にかかる費用(実費)を弊社にて負担いたします。また抗体測定の結果、追加の接種を必要とすると医師
が判断された場合における追加の接種にかかる費用(実費)についても弊社にて負担いたします。詳細につ
いては準備が整い次第別途ご連絡いたします。なお、本件に関連して当該製品の有効性および安全性に影
響が生じたとの報告はありません。

今回の自主回収により、医療関係者や特約店の方々、当該製品の定期接種での接種対象の皆様をはじめ、
任意接種での当該製品を接種された方および接種を希望されていた多くの方々にご心配をおかけしますこ
とを深くお詫びするとともに、再発防止に注力してまいります。

謹白

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