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11 参考資料３_乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの製造販売業者による自主回収への対応について（令和6年1月16日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長通知） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37873.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（第34回 2／14）《厚生労働省》 |
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補足：本事象の影響を受けていない麻しん（単味）ワクチンが出荷されるまで、麻しん（単
味）ワクチンは市場欠品となりますが、社外専門家に麻しん（単味）ワクチンの医学的必要
性についてお伺いしたところ、「医学的見地から麻しん（単味）ワクチンでなければ接種で
きないという方はほぼいないと考えられることから、MR ワクチンを代替として使うことは
検討可能ではないか」との見解をいただいています。
参考文献
1) WHO Technical Report Series, No.840, 1994; Annex 3 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines
and combined vaccine (live) p118
2) TMR 審査報告書, 平成 17 年 7 月 12 日, p10、臨床とウイルス Vol.10, No.3, 1982. p.65-73.
3.
回収ロットの安全性
回収ロットの安全性情報を再調査し、弊社の安全性データベースにある MR ワクチンおよび
麻しん（単味）ワクチンの全症例を抽出し、回収ロットの最初の出荷日 2023 年 2 月 1 日以
降に報告されたすべての事象および年次別の報告件数と有効性欠如件数のトレンドについ
て確認した結果、特異的な事象の報告はなく、また有効性欠如が疑われる事象の集積も確認
されず、回収ロットおよび MR ワクチンのロット Y315～Y321 において、現時点で安全性の
懸念は認められておりません。
4.
回収ロットの品質
回収ロットおよび MR ワクチンのロット Y315～Y321 における出荷前の品質試験結果は、
いずれも適合しております。また、社内定期安定性モニタリングにおいても、今般承認規格
を下回った MR ワクチンにおける麻しんウイルス力価以外の試験項目はすべて規格に適合
しております。さらに、これらのロットについて医療機関等から品質に関する情報は受領し
ておりません。
5.
自主回収に伴う対応（抗体検査および追加接種の案内）
自主回収時点で麻しん力価が承認規格を下回っている可能性を否定できない MR ワクチン
のロット Y302、Y303 および麻しんワクチンのロット F112、F113、F114 を接種された方
のうち、別紙 1 に示す、
「承認規格を下回る可能性を否定できない期間」に接種された方につ
いても、麻しんウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられますが、有効性に
不安を感じられ抗体価測定を希望される方に対しては、抗体検査の実施にかかる費用（実費）
を弊社にて負担いたします。また、抗体価測定の結果、追加の接種を必要とすると判断され
た場合における追加の接種にかかる費用（実費）についても、弊社にて負担いたします。詳
細については準備が整い次第、2024 年 3 月を目途に別途ご案内いたします。
医療機関等からの本見解書に関するご質問等については、以下にお問い合わせいただくよう
準備しております。
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味）ワクチンは市場欠品となりますが、社外専門家に麻しん（単味）ワクチンの医学的必要
性についてお伺いしたところ、「医学的見地から麻しん（単味）ワクチンでなければ接種で
きないという方はほぼいないと考えられることから、MR ワクチンを代替として使うことは
検討可能ではないか」との見解をいただいています。
参考文献
1) WHO Technical Report Series, No.840, 1994; Annex 3 Requirements for measles, mumps and rubella vaccines
and combined vaccine (live) p118
2) TMR 審査報告書, 平成 17 年 7 月 12 日, p10、臨床とウイルス Vol.10, No.3, 1982. p.65-73.
3.
回収ロットの安全性
回収ロットの安全性情報を再調査し、弊社の安全性データベースにある MR ワクチンおよび
麻しん（単味）ワクチンの全症例を抽出し、回収ロットの最初の出荷日 2023 年 2 月 1 日以
降に報告されたすべての事象および年次別の報告件数と有効性欠如件数のトレンドについ
て確認した結果、特異的な事象の報告はなく、また有効性欠如が疑われる事象の集積も確認
されず、回収ロットおよび MR ワクチンのロット Y315～Y321 において、現時点で安全性の
懸念は認められておりません。
4.
回収ロットの品質
回収ロットおよび MR ワクチンのロット Y315～Y321 における出荷前の品質試験結果は、
いずれも適合しております。また、社内定期安定性モニタリングにおいても、今般承認規格
を下回った MR ワクチンにおける麻しんウイルス力価以外の試験項目はすべて規格に適合
しております。さらに、これらのロットについて医療機関等から品質に関する情報は受領し
ておりません。
5.
自主回収に伴う対応（抗体検査および追加接種の案内）
自主回収時点で麻しん力価が承認規格を下回っている可能性を否定できない MR ワクチン
のロット Y302、Y303 および麻しんワクチンのロット F112、F113、F114 を接種された方
のうち、別紙 1 に示す、
「承認規格を下回る可能性を否定できない期間」に接種された方につ
いても、麻しんウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられますが、有効性に
不安を感じられ抗体価測定を希望される方に対しては、抗体検査の実施にかかる費用（実費）
を弊社にて負担いたします。また、抗体価測定の結果、追加の接種を必要とすると判断され
た場合における追加の接種にかかる費用（実費）についても、弊社にて負担いたします。詳
細については準備が整い次第、2024 年 3 月を目途に別途ご案内いたします。
医療機関等からの本見解書に関するご質問等については、以下にお問い合わせいただくよう
準備しております。
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