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11 参考資料3_乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの製造販売業者による自主回収への対応について(令和6年1月16日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長通知) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37873.html
出典情報 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会(第34回 2/14)《厚生労働省》
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武田薬品工業株式会社の「自主回収の対象ワクチンに対する見解」
(別添1)
及び「
『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」』および『乾燥弱毒生
麻しんワクチン「タケダ」』の自主回収について」(別添2及び別添3)による
と、回収対象となった麻しん含有ワクチンの品質、有効性及び安全性について
は、それぞれ以下の旨が記載されています。
・ 回収対象となった麻しん含有ワクチンについて、出荷時において品質試験の
結果はいずれも適合しており、現時点において医療機関等から品質に関する
情報は寄せられていないこと。
・ 回収対象となった麻しん含有ワクチンの麻しんウイルスの力価については、
別添1「自主回収の対象ワクチンに対する見解」の別紙1に示す時点より前
に接種された方については、承認規格内の力価が担保されており、麻しんウ
イルスに対する感染予防効果は得られていると考えられること。また、同別
紙1に示す時点から自主回収開始までに接種された方であっても、WHO の
Technical report や臨床試験の結果をもとに、麻しんウイルスに対する感
染予防効果は得られていると考えられること。
・ 安全性については、回収対象となった麻しん含有ワクチンについて、現時点
において安全性の懸念は認められていないこと。
また、回収対象となった麻しん含有ワクチンを、別添1「自主回収の対象ワ
クチンに対する見解」の別紙1における承認規格を下回る可能性を否定できな
い期間に接種され、有効性に不安を感じられる方への対応として、麻しんウイ
ルスの抗体検査と、抗体測定の結果、追加の接種を必要とすると判断された場
合における追加の接種に関する案内が武田薬品工業株式会社から示されていま
す(別添1の「5.自主回収に伴う対応(抗体検査および追加接種の案内)


別添2及び別添3を御参照ください。)。詳細については、武田薬品工業株式会
社から、別途お知らせされる予定です。
なお、回収対象となった麻しん含有ワクチンを定期接種として実施された者
に対して再接種を勧奨する必要はありませんが、接種医による医学的な評価及
び検討の上で再接種が適当と判断された者については、保護者に対して必要な
説明をした上で、当該ワクチンによる既接種は適切な定期接種が実施されなか
ったものとして、再接種を定期接種として実施することは差し支えありませ
ん。
2.麻しん含有ワクチンの供給等について
(1)MR ワクチン
今般の武田薬品工業株式会社が製造販売する麻しん含有ワクチンの自主回
収により、ワクチンの供給状況に影響が生じる可能性が否定できないため、
当面の間、MR ワクチンについては、武田薬品工業株式会社のほか、第一三共

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