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11 参考資料３_乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの製造販売業者による自主回収への対応について（令和6年1月16日付け厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長通知） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37873.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（第34回 2／14）《厚生労働省》 |
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（別添１）
2024 年 1 月
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長殿
武田薬品工業株式会社
自主回収の対象ワクチンに対する見解
1.
自主回収の対象品目、ロットおよび理由
弊社が製造する『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
』および『乾燥弱毒生麻し
んワクチン「タケダ」』において、社内定期安定性モニタリングの結果、有効期間内で麻しん
ウイルスの力価が承認規格を下回るロット（Y303）が確認されました。また、一部のロット
（下表の Y303 以外のロット）では、Y303 と類似した力価低下傾向が認められ、今後、有効
期間の満了前に承認規格を下回る可能性があるため、Y303 と合わせて回収対象といたしま
した。なお、本事象は原液製造時に発生した冷蔵庫管理温度の一時的な超過が原因と判断し
ております。
販売名
自主回収ロット
抗体検査のご希望がある場
合に対象と考えるロット
（対象期間は後述）
乾燥弱毒生麻しん風しん
Y302, Y303, Y304, Y305,
混合ワクチン「タケダ」
Y306, Y307, Y308, Y309,
（MR ワクチン）
Y311, Y312, Y313
乾燥弱毒生麻しんワクチン
F112, F113, F114
Y302, Y303
F112, F113, F114
「タケダ」
（麻しんワクチン）
2.
回収ロットの有効性
今般、MR ワクチンの麻しんウイルス力価の承認規格（3.7 log10 FFU/0.5mL）に対して、
社内定期安定性モニタリングにおいて確認された最も低い値は、3.6 log10 FFU/0.5mL でし
た（ロット Y303 の 10 ヵ月時点。なお、6 ヵ月時点は 3.7 log10 FFU/0.5mL）
。
本件が判明した時点で出荷済みのすべての MR ワクチンおよび麻しんワクチンのロット（今
回自主回収を行うすべてのロット）について参考品の麻しんウイルス力価を測定し、その実
測値から力価の経時的な減少について回帰分析を行ったところ、
MR ワクチンのロット Y304
～Y313 については自主回収開始時点までの期間について承認規格を満足すると判断します。
一方で、MR ワクチンのロット Y302 および麻しんワクチンのロット F112～F114 について
は、参考品の力価は承認規格を満足していたものの、参考品測定以降～自主回収開始時点の
期間で承認規格を下回る可能性は否定できないと判断します。
以上より、回収ロットを接種された方のうち、別紙 1 に示す時点より前に接種された方につ
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2024 年 1 月
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課長殿
武田薬品工業株式会社
自主回収の対象ワクチンに対する見解
1.
自主回収の対象品目、ロットおよび理由
弊社が製造する『乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
』および『乾燥弱毒生麻し
んワクチン「タケダ」』において、社内定期安定性モニタリングの結果、有効期間内で麻しん
ウイルスの力価が承認規格を下回るロット（Y303）が確認されました。また、一部のロット
（下表の Y303 以外のロット）では、Y303 と類似した力価低下傾向が認められ、今後、有効
期間の満了前に承認規格を下回る可能性があるため、Y303 と合わせて回収対象といたしま
した。なお、本事象は原液製造時に発生した冷蔵庫管理温度の一時的な超過が原因と判断し
ております。
販売名
自主回収ロット
抗体検査のご希望がある場
合に対象と考えるロット
（対象期間は後述）
乾燥弱毒生麻しん風しん
Y302, Y303, Y304, Y305,
混合ワクチン「タケダ」
Y306, Y307, Y308, Y309,
（MR ワクチン）
Y311, Y312, Y313
乾燥弱毒生麻しんワクチン
F112, F113, F114
Y302, Y303
F112, F113, F114
「タケダ」
（麻しんワクチン）
2.
回収ロットの有効性
今般、MR ワクチンの麻しんウイルス力価の承認規格（3.7 log10 FFU/0.5mL）に対して、
社内定期安定性モニタリングにおいて確認された最も低い値は、3.6 log10 FFU/0.5mL でし
た（ロット Y303 の 10 ヵ月時点。なお、6 ヵ月時点は 3.7 log10 FFU/0.5mL）
。
本件が判明した時点で出荷済みのすべての MR ワクチンおよび麻しんワクチンのロット（今
回自主回収を行うすべてのロット）について参考品の麻しんウイルス力価を測定し、その実
測値から力価の経時的な減少について回帰分析を行ったところ、
MR ワクチンのロット Y304
～Y313 については自主回収開始時点までの期間について承認規格を満足すると判断します。
一方で、MR ワクチンのロット Y302 および麻しんワクチンのロット F112～F114 について
は、参考品の力価は承認規格を満足していたものの、参考品測定以降～自主回収開始時点の
期間で承認規格を下回る可能性は否定できないと判断します。
以上より、回収ロットを接種された方のうち、別紙 1 に示す時点より前に接種された方につ
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