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【資料１－２】認証基準改正案 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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資料１－２
資料 1①_核医学診断用ポジトロン CT 装置基準案_202308
核医学診断用ポジトロン CT 装置認証基準(改正案)
（別表第三）
基 準
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
1 核医学診断用ポジトロン CT （現行）
（現行）
装置
T 0601-1
患者に投与したポジトロン放
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
検出し、薬剤の体内分布を画
像情報として診療のために提
供すること。ただし、乳房の
撮像のみを意図した核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置を使
用する場合にあっては、全身
の撮像を可能とする核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置と併
用して使用する場合に限る。
（改正案）
（改正案）
T 0601-1
患者に投与したポジトロン放
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
検出し、薬剤の体内分布を画
像情報として診療のために提
供すること。ただし、乳房の
撮像のみを意図した核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置を使
用する場合にあっては、全身
の撮像を可能とする核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置と併
用して使用する場合に限る。
また、頭部の撮像のみを意図
した核医学診断用ポジトロン
ＣＴ装置を単独で使用する場
合にあっては、全身の撮像が
臨床上明らかに不要と判断し
た場合に限る。
医療機器の名称（一般的名称）
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資料 1①_核医学診断用ポジトロン CT 装置基準案_202308
核医学診断用ポジトロン CT 装置認証基準(改正案)
（別表第三）
基 準
日本産業規格又は
国際電気標準会議
使用目的又は効果
が定める規格
1 核医学診断用ポジトロン CT （現行）
（現行）
装置
T 0601-1
患者に投与したポジトロン放
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
検出し、薬剤の体内分布を画
像情報として診療のために提
供すること。ただし、乳房の
撮像のみを意図した核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置を使
用する場合にあっては、全身
の撮像を可能とする核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置と併
用して使用する場合に限る。
（改正案）
（改正案）
T 0601-1
患者に投与したポジトロン放
射性医薬品の体内における分
布をガンマ線検出器を用いて
検出し、薬剤の体内分布を画
像情報として診療のために提
供すること。ただし、乳房の
撮像のみを意図した核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置を使
用する場合にあっては、全身
の撮像を可能とする核医学診
断用ポジトロンＣＴ装置と併
用して使用する場合に限る。
また、頭部の撮像のみを意図
した核医学診断用ポジトロン
ＣＴ装置を単独で使用する場
合にあっては、全身の撮像が
臨床上明らかに不要と判断し
た場合に限る。
医療機器の名称（一般的名称）
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