汎用針付注射筒認証基準(改正案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定
する管理医療機器は、別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの
（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。）に適合するものとする。ただ
し、当該管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機
器と明らかに異なるときは、この告示の規定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるもの
とする。
（別表第二）
基 準
既存品目との同等性を
医療機器の名称（一般的名称）
評価すべき主要評価
使用目的又は効果
項目とその基準
1 汎用針付注射筒
次の評価項目について 注射針等を用いて注射用
厚生労働省医薬局長が 医薬品を注入し、又は血
定める基準により評価 液若しくは体液等を採取
すること。
すること。
1 材質並びに形状及び
構造
2 物理的要求事項
3 化学的要求事項
4 無菌性の保証
5 生物学的要求事項

（参考）一般的名称の定義
一般的名称
定
義
(JMDN コード)
汎用針付注射筒
液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具
(13929002)
をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製で、目盛付の容
器及びプランジャから成る。薬剤の投与又は採血に用いるこ
とが多い。

4 / 11