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【資料１－２】認証基準改正案 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
①
同等性評価の考え方
・JIS T 0993-1, 医療機器の生物学的評価－第１部：リスクマネジメント
プロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: E
valuation and testing within a risk management process
・JIS T 3209, 滅菌済み注射針
・ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirement
s and test methods
・JIS T 3210, 滅菌済み注射筒
・ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1:
Syringes for manual use
・JIS T 3253, インスリン皮下投与用注射筒
・ISO 8537, Sterile single-use syringes, with or without needle, fo
r insulin
・ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of me
dical devices — Requirements and test methods
・ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healt
hcare applications – Part 7: Connectors for intravascular or hyp
odermic applications
② その他
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
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を示すこともできる。
①
同等性評価の考え方
・JIS T 0993-1, 医療機器の生物学的評価－第１部：リスクマネジメント
プロセスにおける評価及び試験
・ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: E
valuation and testing within a risk management process
・JIS T 3209, 滅菌済み注射針
・ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirement
s and test methods
・JIS T 3210, 滅菌済み注射筒
・ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1:
Syringes for manual use
・JIS T 3253, インスリン皮下投与用注射筒
・ISO 8537, Sterile single-use syringes, with or without needle, fo
r insulin
・ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of me
dical devices — Requirements and test methods
・ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healt
hcare applications – Part 7: Connectors for intravascular or hyp
odermic applications
② その他
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
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