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【資料１－２】認証基準改正案 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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の「6.3 溶出金属の制限」を満たしていることを評価する。
④ 無菌性の保証
無菌性の保証は、厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準又はこれと
同等以上の基準に基づき、評価する。
⑤ 生物学的要求事項
(ア) 生物学的安全性
JIS T 0993-1:2020 に基づく生物学的安全性を評価する。
（イ）エンドトキシン
①注射針（注射針が注射筒から取り外し可能な場合）
注射針 10 本をとり、硬質ガラスの容器に入れ、エンドトキシン試
験用水 30 mL を加え、融封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた
後，室温で 1 時間放置し、この液を試験液とし、日局の一般試験法
のエンドトキシン試験法によって試験したとき、0.5 EU/mL 未満でな
ければならない。
②注射筒（注射針が注射筒から取り外し可能な場合）
注射筒 10 本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン試験
用水を吸い入れ，各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜ
た後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とし、日局のエンドト
キシン試験法によって試験したとき、エンドトキシンは 0.5 EU/mL
未満でなければならない。
③針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合
針付注射筒 10 本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン
試験用水を吸い入れ、
各注射筒のそれぞれの針先を密封してよく振り
混ぜた後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とする。日局のエ
ンドトキシン試験法によって試験したとき、エンドトキシン含量が 0
.5 EU/mL 未満でなければならない。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
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④ 無菌性の保証
無菌性の保証は、厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準又はこれと
同等以上の基準に基づき、評価する。
⑤ 生物学的要求事項
(ア) 生物学的安全性
JIS T 0993-1:2020 に基づく生物学的安全性を評価する。
（イ）エンドトキシン
①注射針（注射針が注射筒から取り外し可能な場合）
注射針 10 本をとり、硬質ガラスの容器に入れ、エンドトキシン試
験用水 30 mL を加え、融封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた
後，室温で 1 時間放置し、この液を試験液とし、日局の一般試験法
のエンドトキシン試験法によって試験したとき、0.5 EU/mL 未満でな
ければならない。
②注射筒（注射針が注射筒から取り外し可能な場合）
注射筒 10 本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン試験
用水を吸い入れ，各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜ
た後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とし、日局のエンドト
キシン試験法によって試験したとき、エンドトキシンは 0.5 EU/mL
未満でなければならない。
③針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合
針付注射筒 10 本をとり、公称容量目盛の位置までエンドトキシン
試験用水を吸い入れ、
各注射筒のそれぞれの針先を密封してよく振り
混ぜた後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とする。日局のエ
ンドトキシン試験法によって試験したとき、エンドトキシン含量が 0
.5 EU/mL 未満でなければならない。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
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