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【資料１－２】認証基準改正案 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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(ウ) 公称容量の許容差
公称容量の許容差は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「8
公称容量の許容差」を満たしていることを評価する。
(エ) 外筒
外筒は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「10 外筒」を満た
していることを評価する。
(オ) 押子
押子は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「11 押子」を満た
していることを評価する。
(カ) 筒先のルアーテーパー
筒先のルアーテーパーは、ISO 80369-7 に適合しなければならない
。注射筒にロック機構がある場合は，ISO 80369-7 に適合しなければ
ならない。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(キ) 筒先位置
筒先位置は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「12.2 外筒先
端の筒先位置」を満たしていることを評価する。
(ク) 筒先の内腔
筒先の内腔は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「12.3 内く
う（腔）」を満たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(ケ) 目盛
目盛は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「9 目盛」を満た
していることを評価する。
(コ) カラーコード
注射針の針基又は針キャップに着色する場合は、カラーコードは、
JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.7 カラーコード」を満た
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公称容量の許容差は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「8
公称容量の許容差」を満たしていることを評価する。
(エ) 外筒
外筒は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「10 外筒」を満た
していることを評価する。
(オ) 押子
押子は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「11 押子」を満た
していることを評価する。
(カ) 筒先のルアーテーパー
筒先のルアーテーパーは、ISO 80369-7 に適合しなければならない
。注射筒にロック機構がある場合は，ISO 80369-7 に適合しなければ
ならない。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(キ) 筒先位置
筒先位置は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「12.2 外筒先
端の筒先位置」を満たしていることを評価する。
(ク) 筒先の内腔
筒先の内腔は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「12.3 内く
う（腔）」を満たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(ケ) 目盛
目盛は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「9 目盛」を満た
していることを評価する。
(コ) カラーコード
注射針の針基又は針キャップに着色する場合は、カラーコードは、
JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.7 カラーコード」を満た
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