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【資料１－２】認証基準改正案 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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(エ) 針からの漏れ
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.2 針からの漏れ」を
満たしていることを評価する。
(オ) ガスケットからの空気及び液体の漏れ
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.3 ガスケットを通し
た液及び空気の漏れ」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.2
ガスケットからの空気及び液体の漏れ」を満たしていることを評価す
る。
(カ) ピストンの摺動抵抗
ピストンの摺動抵抗は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「1
3.3 ピストンの摺動抵抗」を満たしていることを評価する。
(キ) ガスケット・押子の嵌合
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.7.2 外筒とガスケットと
の密着」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.4
ガスケット・押子のかん（嵌）合」を満たしていることを評価する。
③ 化学的要求事項
(ア) 酸又はアルカリの制限
注射針の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注
射針」の「4.4 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価す
る。
注射筒の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注
射筒」の「6.2 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価す
る。
(イ) 溶出金属の制限
注射針の溶出金属の制限は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」
の「4.5 溶出金属の制限」を満たしていることを評価する。
注射筒の溶出金属の制限は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」
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針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.2 針からの漏れ」を
満たしていることを評価する。
(オ) ガスケットからの空気及び液体の漏れ
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.3 ガスケットを通し
た液及び空気の漏れ」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.2
ガスケットからの空気及び液体の漏れ」を満たしていることを評価す
る。
(カ) ピストンの摺動抵抗
ピストンの摺動抵抗は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「1
3.3 ピストンの摺動抵抗」を満たしていることを評価する。
(キ) ガスケット・押子の嵌合
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合、JIS T 3253:
20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.7.2 外筒とガスケットと
の密着」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.4
ガスケット・押子のかん（嵌）合」を満たしていることを評価する。
③ 化学的要求事項
(ア) 酸又はアルカリの制限
注射針の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注
射針」の「4.4 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価す
る。
注射筒の酸又はアルカリの制限は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注
射筒」の「6.2 酸又はアルカリの制限」を満たしていることを評価す
る。
(イ) 溶出金属の制限
注射針の溶出金属の制限は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」
の「4.5 溶出金属の制限」を満たしていることを評価する。
注射筒の溶出金属の制限は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」
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