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【資料１－２】認証基準改正案 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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していることを評価する。
(サ) 針基
針基は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.8 針基」を満
たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(シ) 針管の長さ
針管の長さは、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.10.2
長さの許容差」を満たしていることを評価する。
(ス) 針先
針先は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.11 針先」を満
たしていることを評価する。
(セ) デッドスペース
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒のデッドスペースは、
JIS T 3253:20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.1 デッド
スペース」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.1
デッドスペース」を満たしていることを評価する。
② 物理的要求事項
(ア) 針基と針管との接合
針基と針管との接合は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4
.12 針基と針管との接合」を満たしていることを評価する。
(イ) 流路の開通性
流路の開通性は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.13
流路の開通性」を満たしていることを評価する。
(ウ) 針刺し防止機能
針刺し防止機能付きの注射針が構成品として含まれる場合、
JIS T
3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.14 針刺し防止機能」を満たして
いることを評価する。
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(サ) 針基
針基は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.8 針基」を満
たしていることを評価する。
なお、針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒の場合には、当
該評価項目を適用しない。
(シ) 針管の長さ
針管の長さは、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.10.2
長さの許容差」を満たしていることを評価する。
(ス) 針先
針先は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.11 針先」を満
たしていることを評価する。
(セ) デッドスペース
針管を注射筒へ接合している汎用針付注射筒のデッドスペースは、
JIS T 3253:20XX「インスリン皮下投与用注射筒」の「5.12.1 デッド
スペース」を満たしていることを評価する。
それ以外の場合は、JIS T 3210:2022「滅菌済み注射筒」の「13.1
デッドスペース」を満たしていることを評価する。
② 物理的要求事項
(ア) 針基と針管との接合
針基と針管との接合は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4
.12 針基と針管との接合」を満たしていることを評価する。
(イ) 流路の開通性
流路の開通性は、JIS T 3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.13
流路の開通性」を満たしていることを評価する。
(ウ) 針刺し防止機能
針刺し防止機能付きの注射針が構成品として含まれる場合、
JIS T
3209:2022「滅菌済み注射針」の「4.14 針刺し防止機能」を満たして
いることを評価する。
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