匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の
利用に関するガイドライン（案）
本ガイドラインは、難病法・児童福祉法に基づき、匿名指定難病関連情報・匿名小児慢性特定疾病関連情報の適切かつ
安全な利活用を進めるため、申出手続等を定めるもの。

第１ ガイドラインの目的

第６ 難病等データ利用上の安全管理措置等

第２ 用語の定義

１

他の情報との照合禁止

第３ 難病等データの提供申出手続

２

安全管理措置

３

提供申出者及び取扱者の義務

１

あらかじめ確認すべき事項

２

提供申出書と提供データの取扱単位

第７ 研究成果等の公表

３ 提供申出者の範囲

１ 研究成果の公表

４

代理人による提供申出書の提出

２

公表物の満たすべき基準

５

提供申出書の記載事項

３

利用実績報告書の提出

６

提供申出書とともに提出する書類

４

研究成果が公表できない場合の取扱い

７

提供申出書等の受付及び提出方法

５

研究の成果の利用制限

６

難病等データの利用終了後の研究成果の公表

第４ 提供申出に対する審査

第８ 難病等データの利用後の措置等

１

審査主体

２

難病等データの提供の可否の決定

１

難病等データの利用の終了

３

審査基準

２

利用終了後の再検証

４

審査結果の通知

第５ 提供申出／変更申出が承諾された後の手続

第９ 難病等データの不適切利用への対応
１

法における罰則

２

契約違反と措置内容

１

依頼書の提出

２

誓約書の提出

第10 厚生労働省による実地監査

３

手数料の納付等

第11 その他

４

難病等データの受領

５

提供申出書の記載事項等に変更が生じた場合

第12 ガイドラインの施行期日

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