難病DB・小慢DBの主な変更点

令和５年
11月10日

第１回匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性
特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議

資料２

匿名データの第三者提供先・活用できる業務の範囲
現在

令和６年度以降

＜提供対象者＞
○ 原則、厚労省、地方公共団体、厚労省又は文科省
が補助を行う研究事業の実施者のみであり、製薬企
業等の民間企業は提供不可
➡ 過去に、製薬企業等に提供した実績はない

＜提供対象者＞
○ 製薬企業等の民間企業に対しても、提供可能

＜活用可能な業務の範囲＞
○ 厚労省又は文科省が補助を行う研究事業の実施者
は、難病等患者データを用いて研究を行う場合等に
限定
➡ 結果的に、患者疫学情報の把握にのみ活用（患
者数、発病年齢、男女比、症状の分布、診療実態
など）

＜活用可能な業務の範囲＞
○ 難病・小慢の患者に対する医療・福祉の分野の研
究開発に資する分析等に活用可能（特定の商品・役
務の広告又は宣伝に利用するために行うものを除
く。）
➡ 例えば、創薬において、開発したい治療薬の対
象患者の概要把握（治験の実行可能性等）、治験
で使用するアウトカム指標の検討などに活用可能

他のDBとの連結解析
現在
○ 難病DB・小慢DBの連結・提供のみ可能

令和６年度以降
○ 他の公的DBとの連結・提供することも可能

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