臨床調査個人票・医療意見書の研究利用に関する同意

令和５年
12月27日

第２回匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性
特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議

資料２

現状
○

現在の臨床調査個人票・医療意見書の研究利用に関する同意書は、難病患者等が医療費助成の申請に当たって提出し
た臨床調査個人票等について、厚生労働省のデータベースへの登録や研究機関等の第三者が利用することの同意を得る
ために活用しており、同意書の趣旨、個人情報保護、同意の撤回等の記載がある。
また、同意の撤回書は、提供したデータを既に解析している場合や研究成果を既に公開している場合には当該情報の
削除はできないこと等について了解いただいた上で、過去の同意の撤回を行えるようにしている。
○ 現在の同意書は、平成30年度に開催された「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する
有識者会議」において、わかりやすい記載とすることや個人情報情報への配慮、第三者提供先の追記等についての御意
見を踏まえて作成。厚生労働省が地方公共団体に様式例を示している。

改正法の内容
○

改正難病法・児童福祉法において、同意を得る対象は、以下とされている。
・ 指定難病患者に関する情報については、指定難病の患者 等
・ 小児慢性特定疾病児童等に関する情報については、医療費支給認定保護者 （＝指定医療機関に通い又は入院する小児慢性特
定疾病にかかっている児童の保護者） 又は医療費支給認定患者 （＝指定医療機関に通い又は入院する小児慢性特定疾病にかかってい
る児童以外の満20歳に満たない者であって満18歳に達する日前から引き続き指定小児慢性特定疾病医療支援を受けているもの） 等

≪改正難病法≫
第27条 （略）
５ 都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情
報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「同意指定難病関連情報」
という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。
≪改正児童福祉法≫
第21条の４ （略）
⑤ 都道府県は、厚生労働大臣に対し、医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童又は医療費支給認定患者その他厚生労働省令で定める者に係る小
児慢性特定疾病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める小児慢性特定疾病児童等に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより医
療費支給認定保護者又は医療費支給認定患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「同意小児慢性特定疾病関連情報」と
いう。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。

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