同意書や同意の撤回書の改定イメージ（概要）

令和５年
12月27日

第２回匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性
特定疾病関連情報の提供に関する有識者会議

資料２

○ 法改正や第１回会議の議論を踏まえ、同意書や同意の撤回書の内容を改定し、改正内容の反映や同意の撤回の
明確化等を行う。
改定イメージ
○ 難病法・児童福祉法の改正内容 （令和6年4月1日施行） の反映
・

福祉、就労等の各種支援を円滑に利用できるようにするため、都道
府県等が患者の申請に基づき指定難病に罹患していること等を確認
する「登録者証」を発行する事業に関する規定の整備

・

難病データベース・小慢データベースについて、匿名加工や安全管
理措置、第三者提供先の拡大、罰則に関する規定の整備

○ 患者が未成年又は成年被後見人等の理由により、本人に代
わって代理人が同意する場合においては、代理人は可能な限
り本人にも確認することを記載
○ 同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に、同意
を撤回することが可能であることの明確化
○ 撤回する同意の内容 （データベースへの保存・第三者への提供）
の明確化
現場への周知
○ 同意書・同意の撤回書の様式例を改定することを踏まえて、
同意書等のポイントを記載したリーフレットを作成すること
とし、現場で活用できるよう周知を行う。

同意書の項目と改定のポイント
≪冒頭≫
・法改正に伴う内容 （登録者証） や、可能な限り
本人にも確認することを記載

≪同意書の趣旨≫
・法改正に伴う内容 （登録者証等） や、同意の撤
回・成人後の撤回を記載。

≪データベースに登録される項目と個人
情報保護≫
・法改正に伴う内容 （匿名加工、安全管理措置、罰
則） を記載

≪データベースに登録された情報の活用
方法≫
・法改正に伴う内容 （第三者提供先の拡大） を記載

≪同意の撤回≫
・情報の登録や第三者提供の撤回を分かりやすく
簡素化するとともに、国において速やかに対応
する旨を記載

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