対策の方向性（１．製造管理・品質管理体制の確保）
対策の方向性（論点）
○ 製造管理・品質管理に関する不適切事案が続いている現状を踏まえ、後発医薬品への信頼回復のため、製造管
理・品質管理の強化が必要不可欠である。
○ 以下の項目について、現状の取組の状況も踏まえ、今後の方策をどのように考えるか。
＜現状の取組＞
（薬事監視の向上）
○ 令和５年11月の薬事検討会における議論を踏まえ、
・ 全国の製造所から相対的に高リスク製造所を抽出しＰＭＤＡと都道府県が合同で無通告立入検査を行う取組
を既に開始し
・ 今後さらに後発医薬品のＧＭＰ適合調査において重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知を図る等
の取組を行う
ことで、薬事監視の体制強化を図る取組を進めることとしている。
＜今後の方策＞
（点検管理の更なる徹底）
○ これまで企業による自主点検が行われてきたにもかかわらず、製造管理・品質管理に関する不適切事案が続い
ている現状を踏まえ、製造管理・品質管理に係る自主点検の強化を行うべきではないか。【議題１】
○ 企業の製造管理・品質管理に係る取組状況の可視化を推進してはどうか。各企業の製造管理・品質管理に係る
取組状況が外部から確認できることにより、企業間の連携・協力を推進することにもつながるのではないか。
（効率的な品質の管理の推進）
○ 効率的な製造管理・品質管理を推進するため、例えば、複数企業による品質管理業務の協業などの好事例の展
開を行うなど、どのような方策が考えられるか。
（品質管理を行う人材育成）
○ 製造管理・品質管理を行う人材の育成・確保のためにどのような方策が考えられるか。【議題３】
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