対策の方向性（２．持続可能な産業構造）
対策の方向性（論点）
○ 後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し、産業として持続可能な構造とするため、
① 少量多品目構造を適正化し、生産効率のよい体制とすること、
② 後発医薬品企業が安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬品の供給に向けた投資を行う好循環を生み出
すための価格や流通の在り方を改善していくこと
が必要ではないか。
○ 以下の項目について、現状の取組の状況も踏まえ、今後の方策をどのように考えるか。
＜現状の取組＞
① 少量多品目生産の適正化のための方策
（同種同効薬の品目数の適正化のための新規収載の抑制）
○ 令和６年度薬価制度改革において、後発医薬品の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用薬が
10品目を超える場合に先発品の0.4掛けとする規定について、同時に収載される内用薬が７品目を超える場合に先
発品の0.4掛けとすることとされている（令和６年４月から運用開始予定）。
（製造方法等の変更に係る薬事手続の簡素化）
○ 既収載品目の統合に関し、企業間の品目統合を促進するため、製造方法等の変更管理における薬事手続におい
て、欧米と同様の中等度変更事項及び年次報告を試行的に導入（令和６年度内に試行開始予定。）。また、製造
方法等の記載事項に係る通知の改正について、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現できるよう検討
している。

4