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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（５件）
一般的名称等（件）
家庭用電気マッサージ器（2）
主な不具合又は健康被害状況（件）
首と頭を痛め、吐き気が出たの疑い（1）、不十分な
情報（1）
、不全麻痺（1）
家庭用創傷パッド（1）
外科的処置（1）
骨固定型補聴器（1）
機器の抜去のおそれ（1）
、皮膚感染症（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 腹腔内迷入（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２８件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（15）
（15）、データ異常（15）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 脳膿瘍（3）
、口内炎（2）
、放射線脳壊死（2）
、咽頭
ム（12）
壊死（1）
、咽頭出血（1）
、嚥下障害（1）
、硬膜下膿
瘍（1）
、髄膜炎（1）
、頭蓋底骨髄炎（1）
、塞栓性脳
梗塞（1）
、脳梗塞（1）
、脳出血（1）
、脳浮腫（1）、
放射線壊死（1）
、両側声帯麻痺（1）
生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム 不必要な卵巣予防的切除のおそれ（1）
（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
（1）
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衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（５件）
一般的名称等（件）
家庭用電気マッサージ器（2）
主な不具合又は健康被害状況（件）
首と頭を痛め、吐き気が出たの疑い（1）、不十分な
情報（1）
、不全麻痺（1）
家庭用創傷パッド（1）
外科的処置（1）
骨固定型補聴器（1）
機器の抜去のおそれ（1）
、皮膚感染症（1）
子宮内避妊用具（1）
IUD 腹腔内迷入（1）
分類（９）
プログラム医療機器（２８件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ
測定結果の誤報告による誤診断と処置のおそれ
ロファイリング検査用）
（15）
（15）、データ異常（15）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 脳膿瘍（3）
、口内炎（2）
、放射線脳壊死（2）
、咽頭
ム（12）
壊死（1）
、咽頭出血（1）
、嚥下障害（1）
、硬膜下膿
瘍（1）
、髄膜炎（1）
、頭蓋底骨髄炎（1）
、塞栓性脳
梗塞（1）
、脳梗塞（1）
、脳出血（1）
、脳浮腫（1）、
放射線壊死（1）
、両側声帯麻痺（1）
生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム 不必要な卵巣予防的切除のおそれ（1）
（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
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