分類（４）

生体機能補助・代行機器（６，６８１件）

一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（617）

主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（312）
、エンドリーク（タイプⅠ）
（150）、
動脈瘤拡大（137）

心内膜植込み型ペースメーカリード（501） 再手術（249）
、リードの移動（116）、再手術のお
それ（105）
成人用人工呼吸器（426）

動脈血酸素飽和度低下のおそれ（315）
、換気不良の
疑い（141）
、呼吸困難のおそれ（75）

分類（５）

治療・鋼製機器等（１，１５０件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

骨手術用器械（146）

折れ（79）
、体内遺残のおそれ（57）
、破損（40）

治療用電気手術器（99）

出血のおそれ（50）、遺残のおそれ（26）
、剥れ（21）

脊椎手術用器械（80）

破損（32）
、折れ（27）
、体内遺残のおそれ（26）

分類（６）

歯科用機器・材料（９件）

一般的名称等（件）
歯科用インプラントフィクスチャ（2）

主な不具合又は健康被害状況（件）
欠け（2）
、欠損（2）
、機器の再留置（1）、機器の再
留置のおそれ（1）
、機器の抜去のおそれ（1）

電動式歯科用ファイル（2）

遺残（2）
、破折（2）

粘着型義歯床安定用糊材（2）

誤嚥性肺炎（1）
、呼吸困難のおそれ（1）

歯科技工用リング焼却炉（1）

熱傷のおそれ（1）

歯科用骨内インプラント材（1）

遺残（1）
、欠け（1）
、欠損（1）

歯科用根管充填シーラ（1）

違和感（1）
、疼痛（1）、流涙（1）

分類（７）

眼科用機器（１６９件）

一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（103）

主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（61）
、レンズ支持部損傷（47）、
切開層拡大（18）

多焦点後房レンズ（29）

再手術（9）
、機器の再留置（7）、機器の抜去（7）
、
視力低下（5）

後房レンズ（26）

レンズ支持部損傷（9）
、再手術（7）
、機器の抜去（5）

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