２．

令和５年度前期の不具合報告の概況

２－１－１

各分類における国内不具合報告

分類（１）

画像診断用機器（２３件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装

治療/処置の遅れ（3）
、放射線出力故障（3）、医療

置（4）

処置の中断（1）、手術手技の遅延（1）、通信又は伝
送の問題の疑い（1）

全身用 X 線 CT 診断装置（4）

意図しない機器システムの動作（1）
、画像検査の追
加（1）
、機器の落下（1）
、作動不良（1）、手術時間
の延長（1）
、手術手技の修正（1）
、点滴針の抜去（1）、
容易な挫傷の疑い（1）
、裂傷（1）

超電導磁石式全身用 MR 装置（4）

温熱熱傷のおそれ（1）、過熱（1）
、機器の取扱いに
関する問題（1）、骨折（1）、焼損（1）、真皮(第 2
度)熱傷（1）

移動型デジタル式汎用 X 線診断装置（3）

コンピュータソフトウェアの問題（3）

OCT 画像診断装置（2）

手術手技の遅延のおそれ（2）、作動不良（1）、表示
又は画像の消失（1）

多相電動式造影剤注入装置（2）

分類（２）

空気塞栓症（1）
、空気塞栓症の疑い（1）

生体監視・臨床検査機器等（５８６件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（115）、脱落のおそれ（94）
、破損（66）
（145）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（84）

残留のおそれ（66）、脱落のおそれ（57）
、破損（30）

グルコースモニタシステム（64）

高い測定値の疑い（20）
、高い測定値（14）
、低血糖
（13）

分類（３）

処置用・施設用機器等（５，４８９件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

ポータブルインスリン用輸液ポンプ（522） 血中ブドウ糖増加のおそれ（481）、破損（309）、
故障（115）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（419） 挿入不能（159）
、既存状態の悪化のおそれ（132）
、
血管損傷のおそれ（93）
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル 破裂（258）、血管損傷のおそれ（248）
、切断（19）
（285）

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