疑い（113）、血中ブドウ糖減少のおそれ（94）、単
位設定ダイアルの故障の疑い（94）
医薬品・ワクチン用注入器（161）

感染のおそれ（137）、収納困難（113）、針収納困
難（29）

単回使用皮下注射用針（60）

作動不良（40）、詳細不明の感染症のおそれ（40）、
感染のおそれ（18）
、外れ（14）

２－３－１

再生医療等製品の主な国内不具合報告

再生医療等製品※1（３４０件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）

一般的名称等（件）

ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞 原疾患の再発（9）※3、敗血症（9）、血栓性微小
（141）

血管症（8）※4

チサゲンレクルユーセル（81）

サイトカイン放出症候群（58）、低γグロブリン
血症（44）、好中球数減少（19）

イデカブタゲン

ビ ク ル ユ ー セ ル サイトカイン放出症候群（49）、好中球減少症

（58）

（7）、血小板減少症（6）

※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 原疾患の再発、原疾患再発、原病の再発、原病再発をまとめた。
※4 TMA、血栓性微小血管症、血栓性微小血管障害、血栓性微小血管障害症をまとめた。

２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和 2 年 10 月 1 日～令和 5 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況※1（件）

令和 2 年度

アキシカブタゲン

シロルユーセ サイトカイン放出症候群（3）、意識

ル（4）

レベルの低下（2）、低ガンマグロブ
リン血症（2）

リソカブタゲン マラルユーセル

サイトカイン放出症候群（13）、免疫

（16）

エフェクター細胞関連神経毒性症候
群（4）
、非ホジキンリンパ腫進行（3）

令和 3 年度

ダルバドストロセル（2）

クローン病増悪（1）、肛門潰瘍（1）

ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔 角膜血管新生（1）、角膜上皮欠損
粘膜由来上皮細胞シート（2）

（1）、持続性角膜上皮欠損（1）

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