２－１－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和 2 年 10 月 1 日から令和 5 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度

分類

令和 2 年

3

販売名（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖シ デバイス血栓（5）、脳卒中/CVA（3）、
ステム（12）

虚血性脳卒中（1）、出血（1）、心穿孔
（1）、心タンポナーデ（1）、心房中隔
欠損（1）、追加処置（1）、破損の疑い
（1）

9

FoundationOne Liquid CDx が 測定結果の誤報告による誤診断と処置
んゲノムプロファイル（5）

3

レンジャー薬剤コーティングバル 炎症（1）、狭窄（1）、筋炎の疑い（1）、
ーンカテーテル（3）

令和 3 年

4

切断（1）

Navitor 経カテーテル生体弁シス 伝導障害（25）、追加手術（24）、逆流
テム（56）

4

のおそれ（5）、データ異常（5）

（10）

Harmony 経カテーテル肺動脈弁 血栓（3）、逆流（2）、三尖弁逆流（2）、
システム（11）

ずれ（2）、折れの疑い（1）、拡張不能
（1）、仮性動脈瘤（1）、血管損傷のお
それ（1）、血栓の疑い（1）、手技時間
の延長（1）、手術時間の延長（1）、出
血（1）
、挿入困難（1）
、追加処置（1）、
不整脈（1）
、閉塞の疑い（1）

3
5

ジェットストリーム アテレクト 追加手術（6）、塞栓症（4）、仮性動脈
ミー システム（10）

瘤（2）、穿孔（2）

Rezum システム（10）

追加手術（8）、血尿（4）、出血（4）、
意図しない運動（2）、炎症（2）、組織
損傷のおそれ（2）
、入院又は入院期間の
延長（2）

令和 4 年

3

エキシマレーザ Turbo Power カ 血栓塞栓症（1）
、塞栓症（1）
テーテル（2）

２－２－１

コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告

コンビネーション医薬品（８２２件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（446）

主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（433）、注入器の故障の

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