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【資料1-3】自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン案 (18 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第8回 3/11)《厚生労働省》 |
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1
2
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
3
<例示>
結果の解釈は、測定試料、測定条件、
4
測定器の表示に示された数値で判定す
体調、基礎疾患、妊娠の有無などによ
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る。
り異なる場合がありますので、ご自身
6
の適切な血糖値範囲については医師に
ご相談ください。
7
また、必要に応じて医療機関を受診し
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てください
9
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13
<この検査薬使用に際し、気をつけなければならないことは>
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
(検体採取に関する注意)
14
手に汚れが付着していたり、ぬれていたりすると正しい測定結果が得られない可能
15
性があります。指先から採血する前に手を洗い、完全に乾かしてください。採血部
16
位が清潔で、乾いており、冷えていないことを確認してください。採血部位を温め
17
るために温水で手を洗ったり、数秒間よくこすったり、蒸しタオルなどをあててく
18
ださい。
19
指先又は親指の付け根を穿刺する場合には、腕を下げておくと血行が良くなりま
20
す。
21
本品は、手指からの採血(検体採取)を意図していますが、手指からの採血が難し
22
く腕から採血をする場合には、骨にあたる部分を避け、肉付きの良い部位を選んで
23
ください。毛深い部位は避けてください。
24
果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着
25
した糖分が血液と混じり、血糖値が実際よりも高くなるおそれがあります。
26
採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
27
28
(検査手順に関する注意)
29
必ず対応する測定器を用いて測定してください。
30
添付文書をよく読んでから使用ください。
31
穿刺後は直ちに測定を行ってください。
32
試験紙は湿度に弱いため、使用する直前にホイル包装(容器)から取り出してくだ
33
さい。
34
使用する物品(電極、ランセット)が使用期限内であることを確認してから使用く
35
ださい。また、単回使用(再使用禁止)の物品は、再使用しないでください。
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38
(判定に関する注意)
測定の結果に関わらず、必要に応じて適切に医療機関の受診等を行ってください
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●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法
結果
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<例示>
結果の解釈は、測定試料、測定条件、
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測定器の表示に示された数値で判定す
体調、基礎疾患、妊娠の有無などによ
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る。
り異なる場合がありますので、ご自身
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の適切な血糖値範囲については医師に
ご相談ください。
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また、必要に応じて医療機関を受診し
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てください
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<この検査薬使用に際し、気をつけなければならないことは>
※以下は例示。個別の品目ごとに必要な注意喚起を記載すること。
(検体採取に関する注意)
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手に汚れが付着していたり、ぬれていたりすると正しい測定結果が得られない可能
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性があります。指先から採血する前に手を洗い、完全に乾かしてください。採血部
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位が清潔で、乾いており、冷えていないことを確認してください。採血部位を温め
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るために温水で手を洗ったり、数秒間よくこすったり、蒸しタオルなどをあててく
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ださい。
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指先又は親指の付け根を穿刺する場合には、腕を下げておくと血行が良くなりま
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す。
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本品は、手指からの採血(検体採取)を意図していますが、手指からの採血が難し
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く腕から採血をする場合には、骨にあたる部分を避け、肉付きの良い部位を選んで
23
ください。毛深い部位は避けてください。
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果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着
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した糖分が血液と混じり、血糖値が実際よりも高くなるおそれがあります。
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採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
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(検査手順に関する注意)
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必ず対応する測定器を用いて測定してください。
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添付文書をよく読んでから使用ください。
31
穿刺後は直ちに測定を行ってください。
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試験紙は湿度に弱いため、使用する直前にホイル包装(容器)から取り出してくだ
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さい。
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使用する物品(電極、ランセット)が使用期限内であることを確認してから使用く
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ださい。また、単回使用(再使用禁止)の物品は、再使用しないでください。
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(判定に関する注意)
測定の結果に関わらず、必要に応じて適切に医療機関の受診等を行ってください
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