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【資料1-3】自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン案 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第8回 3/11)《厚生労働省》 |
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1
4. この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、かかりつけ医等の地域で身近
2
な医療機関の医師又は本検査キットを購入した薬局等の薬剤師に相談してください。
3
4
保管及び取扱い上の注意
5
①本キットは直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
6
②感染予防の観点から、穿刺針など鋭利なものは、牛乳パックや薬の空容器などしっかり
7
フタのできる硬い容器へ入れて散逸しないようにしてから袋に入れて廃棄してください。
8
③本キットなど血液が付着したものを廃棄する場合、ゴミに直接触れることがないよう、
9
ゴム袋をしっかりしばって封をし、一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃棄し
10
てください。
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<使用目的>
全血中のグルコースの測定(主に、自らの健康管理の指標として使用されるもの)
14
15
<使用方法>
16
※以下は例示。各社の仕様に応じて工夫して記載・図示すること。
17
●測定に必要な試験紙、器具、機材の確認(各社で工夫して図示する)
18
19
20
1. 本品:操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してくださ
い。
2. 別売品(別途購入が必要となります):
21
(1) 本品専用の自己検査用グルコース測定器「販売名を記載」
22
(2) 単回使用自動ランセット
23
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26
●検査のしかた(各社で工夫して図示する)
1. 詳細は該当の自己検査用グルコース測定器の添付文書及び取扱説明書をお読みくださ
い。
27
2. 電極の使用期限をご確認ください。使用期限の過ぎた電極は使用しないでください。
28
3. 別売りの単回使用自動ランセットを準備してください。
29
4. 電極を包装から取り出し、測定器に装着します。
30
5. ランセットの添付文書に従い、採血を行ってください。
31
6. 測定器の表画面で測定準備が完了していることを確認し、電極の先端にあるターゲッ
32
トエリアに血液を付け、表示画面で測定が開始したことを確認したら測定器を平らな
33
面に置いてください。
34
35
7. 測定結果を読み取り、電極、および採血に使用したランセット(穿刺針)を廃棄しま
す。
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38
【判定方法の例示】
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4. この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、かかりつけ医等の地域で身近
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な医療機関の医師又は本検査キットを購入した薬局等の薬剤師に相談してください。
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保管及び取扱い上の注意
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①本キットは直射日光や高温多湿を避け、室温で保管してください。
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②感染予防の観点から、穿刺針など鋭利なものは、牛乳パックや薬の空容器などしっかり
7
フタのできる硬い容器へ入れて散逸しないようにしてから袋に入れて廃棄してください。
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③本キットなど血液が付着したものを廃棄する場合、ゴミに直接触れることがないよう、
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ゴム袋をしっかりしばって封をし、一般廃棄物として各自治体の廃棄方法に従って廃棄し
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てください。
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<使用目的>
全血中のグルコースの測定(主に、自らの健康管理の指標として使用されるもの)
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<使用方法>
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※以下は例示。各社の仕様に応じて工夫して記載・図示すること。
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●測定に必要な試験紙、器具、機材の確認(各社で工夫して図示する)
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1. 本品:操作説明書記載の内容物(測定用電極)が入っていることを確認してくださ
い。
2. 別売品(別途購入が必要となります):
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(1) 本品専用の自己検査用グルコース測定器「販売名を記載」
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(2) 単回使用自動ランセット
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●検査のしかた(各社で工夫して図示する)
1. 詳細は該当の自己検査用グルコース測定器の添付文書及び取扱説明書をお読みくださ
い。
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2. 電極の使用期限をご確認ください。使用期限の過ぎた電極は使用しないでください。
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3. 別売りの単回使用自動ランセットを準備してください。
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4. 電極を包装から取り出し、測定器に装着します。
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5. ランセットの添付文書に従い、採血を行ってください。
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6. 測定器の表画面で測定準備が完了していることを確認し、電極の先端にあるターゲッ
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トエリアに血液を付け、表示画面で測定が開始したことを確認したら測定器を平らな
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面に置いてください。
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7. 測定結果を読み取り、電極、および採血に使用したランセット(穿刺針)を廃棄しま
す。
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【判定方法の例示】
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