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【資料1-3】自己検査用グルコースキットに係る一般用検査薬ガイドライン案 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38453.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和5年度第8回 3/11)《厚生労働省》
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別紙 2

1

【添付文書例】

2
3

一般用検査薬

4

第●類医薬品

5

この説明書をよく読んでからお使いください。
また、必要なときに読めるよう大切に保存して

●●●●年●月作成

ください。

6
7
8

一般用自己検査用グルコースキット
「〇〇〇×××」

9
10
11

一般用自己検査用グルコースキットの使用について

12

本キットは、以下のような場合に使用してください。

13

1. 自らの健康管理の指標として本品を使用してください。

14

2. 測定の結果に関わらず、体調に不安がある場合などは、必要に応じて適切に医療機関の

15

受診等を行ってください。

16
17

血糖値がわかるしくみ(測定の原理)

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19

本キットは、キットに含まれる化学物質と、血液中のグルコースが酵素反応を起こすこと
で、血液中のグルコース濃度を測定します。

20
21

<使用上の注意>

22

してはいけないこと

23

1.

24
25

ルコースキットの使用について」に従ってください)。
2.

26
27

検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「一般用自己検査用グ
抗凝固薬を服用している方、血液が固まりにくい方、疾患があり定期的に通院をして
いる方は本品を使用する前に必ず医療機関を受診ください。

3.

28

感染症のある方、または感染症の恐れのある方は、血液検体を介して感染症を蔓延さ
せる可能性があるため、医療機関を受診ください。

29

4.

専用の測定器以外で測定しないでください。

30

5.

新鮮な血液検体が測定対象です。それ以外の検体を用いないでください。

31

6.

測定結果により医師の指示なく経口剤又はインスリン投与量を変えないでください。

32
33

相談すること

34

1. 【判定基準(参考)】の項に記載の値を参照し、高値又は低値の測定結果は何らかの疾

35

病の可能性が考えられます。このような場合は医療機関を受診ください。

36

2. 測定値について不明な点がある場合は、医療機関を受診ください。

37

3. 測定後に穿刺した部位から出血が止まりにくい、穿刺部位に異常が見られるなどの場合

38

は、医療機関を受診ください。

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