医療等情報の二次利用に関する技術作業班
一般社団法人医療データベース協会 足立
項目

昌聰

構成員

構成員提出資料の要約（６）
※構成員による御発表を事務局の責任でまとめたもの。

内容

データの品質管理に対す
る考え方

データの品質管理は、ISO/TS 8000で国際標準化されており、データ提供者からデータ利用者に至るプロセスについ
て、品質管理のPDCAサイクルを回すことが適切である。

データの品質特性

データ品質の国際標準規格であるISO/IEC 25012では、15種の品質特性が定義されており、正確性、完全性、一貫性
からなる基礎的品質特性と、それ以外の付加的品質特性に大別される。
基礎的品質特性、アクセシビリティ、追跡可能性は、データ入力段階から品質特性が担保されるべき協働領域である。
付加的品質特性は需要者によって求められる水準が異なる競争領域でありプロセスも複雑になりやすい。

民間データベースでのク
レンジング、コード化等
の実際例

データベースへの取込データの最初のバリデーション（基礎的品質特性、精度の確認等）やクレンジングでは、検査
値、投与単位等の学会公式基準等への変換や、いわゆる「その他のX」系データのコード化等を行う。
コードマッチしない項目のコード化は、各社が蓄積した辞書や自然言語処理に基づいて行われている。
標準適合性のためのマスターのメンテナンスを頻繁に行い、過去分との整合的な解析を確保している。

品質確保における官民協
調と標準化の考え方

マスターの整備等、民間事業者が相当の資本を投下している知的財産を官民の連携PFのために利用する必要がある場
合には、官民構成員の当該マスターの利用機会の確保、相当の利益回収の機会が確保されるべきである。
学術、製薬企業等の医療等データの二次利用者、医療データベース事業者を交えたコンソーシアム等で、協働領域・
競争領域の合意形成、品質確保のための商業的に持続可能な仕組みの創出を官民で目指すべきである。

データプライバシー、本
人関与に関する論点

個人識別性の問題と本人の社会的実在の特定の問題を区別して議論する必要がある。
匿名性の議論の際には、攻撃者の具体的な想定を置いて、統計的な定性的・定量的な評価手法を選択する。
データの提供における本人の関与について、オプトイン・オプトアウトで技術的な難しさに大差はないが、本人関与
の機会の有無のフラグ管理をネットワーク全体で確保する必要がある。また、死亡情報の取り込みについても制度設
計に関する議論が必要。

民間データベースとの連
携に関する論点

データベースの連結解析では、その連結方法に加えて、安全管理措置を確保すべき主体、措置の内容、責任分界点等
を検討する必要がある。

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