別添２
新

旧

備考

旧

備考

のスポットを可視化することができる．発色試薬によっ
ては，噴霧後更に加熱することで可視化されることもあ
る．噴霧後又は噴霧加熱後に主波長365 nmの紫外線を照
射することにより，特徴的な蛍光を発することもある．
なお，展開操作及び発色試薬による可視化は，換気が十
分でき，溶媒蒸気などを効率的に除去できるドラフトチ
ャンバー装置などの中で行う．
3. 確認及び純度の試験
本法を確認試験に用いる場合は，通例，試料溶液の被
検成分と標準溶液の被検成分のスポットの色調及びR f値
が等しいことを確認する．また，スポットのパターンに
より確認することもできる．試料溶液と標準溶液を同量
スポットし，クロマトグラムにおける色調及びR f値の一
致したスポットの大きさ及び濃さを視覚的に比較するこ
とにより，半定量的な被検成分の確認もできる．
本法を純度試験に用いる場合は，通例，試料溶液中の
混在物の限度に対応する濃度の標準溶液を用い，試料溶
液由来の被検成分のスポットが検出されないか，若しく
は混在物のスポットが標準溶液のスポットより濃くない
ことを確認する．
4. 確認試験の試験条件変更に関する留意事項
医薬品各条の試験のうち，被検成分を含む標準溶液を
用いる確認試験においては，適切に分析性能の検証を行
い，規定した方法と同等又はそれ以上にスポットの特異
性が得られる範囲内で，展開距離，飽和時間，展開溶媒
の組成，発色試薬の組成，スポット量(減量に限る)，薄層
板の加熱温度及び加熱時間を一部変更することができ
る．ただし，スポットの大きさ及び濃さを判定基準とす
る半定量的な確認試験を除く．また，被検成分を含む標
準溶液を用いない生薬等での確認試験においては，適切
に分析性能の検証を行い，規定した方法と同等又はそれ
以上にスポットの特異性が得られ，かつ医薬品各条の確
認試験に規定されたR f値及び色調を示す範囲内で，展開
距離，スポット量(減量に限る)，薄層板の加熱温度及び加
熱時間を一部変更することができる．
5．用語
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義に従う．
※

上記以外の記載上の整備については新旧対照表中には提示していない。

2.46 残留溶媒
新

2.46

残留溶媒

2.46

残留溶媒

令和 3 年 8 月 13
日付薬生薬審発

残留溶媒では，原薬，添加剤及び製剤中に残留する有

残留溶媒では，原薬，添加剤及び製剤中に残留する有

機溶媒の管理及び確認，定量法を規定する．

機溶媒の管理及び確認，定量法を規定する．

I.

Ⅰ.

0813 第 1 号「医
薬品の残留溶媒
ガイドラインの
改正について」

残留溶媒の管理

（略）
表2.46－2

残留溶媒の管理

え、クラス 2 の

（略）
クラス2の溶媒(医薬品中の残留量を規制す
べき溶媒)

の発出を踏ま
溶媒に「シクロ

表2.46－2

58

クラス2の溶媒(医薬品中の残留量を規制す
べき溶媒)

ペンチルメチル
エーテル」及び