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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
2.2.2. 操作法
旧
1.2.2. 操作法
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップ
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップ
の場合には最少量35 cm3の粉体を用い，装置を通して試
の場合には最少量35 cm3の粉体を用い，装置を通して試
料の受器となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下
料の受器となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下
させる．傾斜させたヘラの刃をカップ上端面で滑らかに
させる．カップの上面に垂直に立てて接触させたヘラの
動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を防ぐためにヘ
刃を滑らかに動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を
ラを後傾させた状態で，カップの上面から過剰の粉体を
防ぐためにヘラを垂直にしたままで，カップの上面から
注意深くすり落とす．カップの側面からも試料を全て除
過剰の粉体を注意深くすり落とす．カップの側面からも
去し，粉体の質量(M)を0.1％まで測定する．式M／V0 (V0
試料を全て除去し，粉体の質量(m)を0.1％まで測定する．
はカップの容積)によって疎充塡かさ密度(g/mL)を計算
式m／V0 (V0はカップの容積)によってかさ密度(g/mL)を
する．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが
計算する．三つの異なった試料を用いて，3回の測定値の
望ましい．
平均値を記録する．
2.3.
1.3.
第３法 (容器を用いる方法)
2.3.1. 装置
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL
円筒形容器から構成される．
図3.01－2 （略）
2.3.2. 操作法
第３法 (容器を用いる方法)
1.3.1. 装置
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL
円筒形容器から構成される．
図3.01－2 （略）
1.3.2. 操作法
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を
測定用容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要
測定用容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要
ならば，試験を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふる
ならば，試験を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふる
いを通して調製する．第2法と同様に容器の上面から過剰
いを通して調製する．第2法と同様に容器の上面から過剰
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
の質量(M0)を0.1％まで測定する．式M0／100によって疎
の質量(m0)を0.1％まで測定する．式m0／100によってか
充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる粉体試料を用い
さ密度(g/mL)を計算し，三つの異なった試料を用いて，3
て繰り返し測定することが望ましい．
回の測定値の平均値を記録する．
3. タップ充塡かさ密度
2. タップ密度
タップ充塡かさ密度は，粉体試料を入れた容器を機械
タップ密度は，粉体試料を入れた容器を機械的にタッ
的にタップした後に得られる，増大したかさ密度である． プした後に得られる，増大したかさ密度である．
タップ充塡かさ密度は粉体試料を入れたメスシリンダ
タップ密度は粉体試料を入れた測定用メスシリンダー
ー又は容器を機械的にタップすることにより得られる．
又は容器を機械的にタップすることにより得られる．粉
粉体の質量(M0)及び初期疎充塡体積(V0)を記録した後，各
体の初期体積又は質量を測定した後，測定用メスシリン
手法の項に記したように，メスシリンダー又は容器を機
ダー又は容器を機械的にタップし，体積又は質量変化が
械的にタップし，体積又は質量変化がほとんど認められ
ほとんど認められなくなるまで体積又は質量を読み取
なくなるまで体積又は質量を読み取る．機械的タッピン
る．機械的タッピングは，メスシリンダー又は容器を持
グは，メスシリンダー又は容器を持ち上げ，以下に述べ
ち上げ，自重下で以下に述べる三つの方法のいずれかに
る三つの方法のいずれかにより，自重下で所定の距離を
よって所定の距離を落下させることにより行う．タッピ
落下させることにより行う．タップ後の表面がよりなら
ング中に生じる塊の分離をできるだけ最小限にするため
されるように，タッピング中にメスシリンダー又は容器
に，タッピング中にメスシリンダー又は容器を回転させ
を回転させることができるような装置がよい．
ることができるような装置がよい．
3.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
3.1.1. 装置
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
2.1.
第１法
2.1.1. 装置
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
(ⅰ) 質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛
(ⅰ) 質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛
単位：2 mL)
単位：2 mL)
(ⅱ)
(ⅱ)
14±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ
3±0.2 mmの高さから公称250±15回/分，又は14
速度を与えることができる落下装置．メスシリンダー用
±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ速度を与
の450±10 gの質量を持つ支持台．
えることができる落下装置．メスシリンダー用の450±
10 gの質量を持つ支持台．
3.1.2. 操作法
2.1.2. 操作法
疎充塡体積(V0)の測定について先に述べたようにして
かさ体積(V0)の測定について先に述べたようにして行
行う．メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試
う．メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試料
68
備考
新
2.2.2. 操作法
旧
1.2.2. 操作法
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップ
立方体カップの場合には最少量25 cm3，円筒形カップ
の場合には最少量35 cm3の粉体を用い，装置を通して試
の場合には最少量35 cm3の粉体を用い，装置を通して試
料の受器となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下
料の受器となるカップ内に過剰の粉体を溢れるまで流下
させる．傾斜させたヘラの刃をカップ上端面で滑らかに
させる．カップの上面に垂直に立てて接触させたヘラの
動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を防ぐためにヘ
刃を滑らかに動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を
ラを後傾させた状態で，カップの上面から過剰の粉体を
防ぐためにヘラを垂直にしたままで，カップの上面から
注意深くすり落とす．カップの側面からも試料を全て除
過剰の粉体を注意深くすり落とす．カップの側面からも
去し，粉体の質量(M)を0.1％まで測定する．式M／V0 (V0
試料を全て除去し，粉体の質量(m)を0.1％まで測定する．
はカップの容積)によって疎充塡かさ密度(g/mL)を計算
式m／V0 (V0はカップの容積)によってかさ密度(g/mL)を
する．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが
計算する．三つの異なった試料を用いて，3回の測定値の
望ましい．
平均値を記録する．
2.3.
1.3.
第３法 (容器を用いる方法)
2.3.1. 装置
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL
円筒形容器から構成される．
図3.01－2 （略）
2.3.2. 操作法
第３法 (容器を用いる方法)
1.3.1. 装置
装置は図3.01－2に示すようなステンレス製の100 mL
円筒形容器から構成される．
図3.01－2 （略）
1.3.2. 操作法
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を
保存中に形成された凝集体を解砕し，得られた試料を
測定用容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要
測定用容器に溢れるまで自由に流入させるために，必要
ならば，試験を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふる
ならば，試験を行うのに十分な量の試料を1.0 mmのふる
いを通して調製する．第2法と同様に容器の上面から過剰
いを通して調製する．第2法と同様に容器の上面から過剰
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
の質量(M0)を0.1％まで測定する．式M0／100によって疎
の質量(m0)を0.1％まで測定する．式m0／100によってか
充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる粉体試料を用い
さ密度(g/mL)を計算し，三つの異なった試料を用いて，3
て繰り返し測定することが望ましい．
回の測定値の平均値を記録する．
3. タップ充塡かさ密度
2. タップ密度
タップ充塡かさ密度は，粉体試料を入れた容器を機械
タップ密度は，粉体試料を入れた容器を機械的にタッ
的にタップした後に得られる，増大したかさ密度である． プした後に得られる，増大したかさ密度である．
タップ充塡かさ密度は粉体試料を入れたメスシリンダ
タップ密度は粉体試料を入れた測定用メスシリンダー
ー又は容器を機械的にタップすることにより得られる．
又は容器を機械的にタップすることにより得られる．粉
粉体の質量(M0)及び初期疎充塡体積(V0)を記録した後，各
体の初期体積又は質量を測定した後，測定用メスシリン
手法の項に記したように，メスシリンダー又は容器を機
ダー又は容器を機械的にタップし，体積又は質量変化が
械的にタップし，体積又は質量変化がほとんど認められ
ほとんど認められなくなるまで体積又は質量を読み取
なくなるまで体積又は質量を読み取る．機械的タッピン
る．機械的タッピングは，メスシリンダー又は容器を持
グは，メスシリンダー又は容器を持ち上げ，以下に述べ
ち上げ，自重下で以下に述べる三つの方法のいずれかに
る三つの方法のいずれかにより，自重下で所定の距離を
よって所定の距離を落下させることにより行う．タッピ
落下させることにより行う．タップ後の表面がよりなら
ング中に生じる塊の分離をできるだけ最小限にするため
されるように，タッピング中にメスシリンダー又は容器
に，タッピング中にメスシリンダー又は容器を回転させ
を回転させることができるような装置がよい．
ることができるような装置がよい．
3.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
3.1.1. 装置
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
2.1.
第１法
2.1.1. 装置
装置(図3.01－3)は，次の部品から構成される．
(ⅰ) 質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛
(ⅰ) 質量220±44 gの250 mLメスシリンダー(最小目盛
単位：2 mL)
単位：2 mL)
(ⅱ)
(ⅱ)
14±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ
3±0.2 mmの高さから公称250±15回/分，又は14
速度を与えることができる落下装置．メスシリンダー用
±2 mmの高さから公称300±15回/分のタップ速度を与
の450±10 gの質量を持つ支持台．
えることができる落下装置．メスシリンダー用の450±
10 gの質量を持つ支持台．
3.1.2. 操作法
2.1.2. 操作法
疎充塡体積(V0)の測定について先に述べたようにして
かさ体積(V0)の測定について先に述べたようにして行
行う．メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試
う．メスシリンダーを支持台に装着する．同じ粉体試料
68
備考