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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (70 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
旧
料について10回，500回及び1250回タップし，対応する
について10回，500回及び1250回タップし，対応するか
体積V10，V500及びV1250を最小目盛単位まで読み取る．V500
さ体積V10，V500及びV1250を最小目盛単位まで読み取る．
とV1250の差が2 mL以下であれば，V1250をタップ充塡体積
V500とV1250の差が2 mL以下であれば，V1250をタップ体積
とする．V500とV1250の差が2 mLを超える場合には，連続
とする．V500とV1250の差が2 mLを超える場合には，連続
した測定値間の差が2 mL以下となるまで1250回ずつタ
した測定値間の差が2 mL以下となるまで1250回ずつタ
ップを繰り返す．なお，バリデートされていれば，粉体
ップを繰り返す．なお，バリデートされていれば，粉体
によってはタップ回数はより少なくてもよい．式M／Vf
によってはタップ回数はより少なくてもよい．式m／Vf
(Vf は最終タップ充塡体積)を用いてタップ充塡かさ密度
(Vf は最終タップ体積)を用いてタップ密度(g/mL)を計算
(g/mL)を計算する．この特性値を測定するためには，測
する．この特性値を測定するためには，一般に測定は繰
定は繰り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高
り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高さも記
さも記載しておく．
載しておく．
図3.01－3 タッピング装置
図3.01－3 タッピング装置
試料の疎充塡体積が150 mLに満たない場合は，試料量
100 gの試料を用いることができない場合には，試料量
を減じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された
を減じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された
130±16 gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単
130±16 gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単
位1 mL)を用いる．疎充塡体積は，50 mLから100 mLの
位1 mL)を用いる．V500とV1250の差が1 mL以下であれば，
間であることが望ましい．V500とV1250の差が1 mL以下で
V1250をタップ体積とする．V500とV1250の差が1 mLを超え
あれば，V1250をタップ充塡体積とする．V500とV1250の差
る場合には，連続した測定値間の差が1 mL以下となるま
が1 mLを超える場合には，連続した測定値間の差が1
で1250回ずつタップを繰り返す．試験条件の変更につい
mL以下となるまで1250回ずつタップを繰り返す．試験
ては，結果の項目中に記載しておく．
条件の変更については，結果の項目中に記載しておく．
3.2.
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
3.2.1. 操作法
2.2.
第２法
2.2.1. 操作法
250±15回/分の公称速度で3±0.2 mmの固定した落下
250回/分の公称速度で3±0.2 mmの固定した落下高さ
高さが得られるタップ密度測定器を用いるほかは，第1
が得られるタップ密度測定器を用いるほかは，第1法で指
法で指示されたように行う．
示されたように行う．
3.3.
第３法 (容器を用いる方法)
3.3.1. 操作法
2.3.
第３法
2.3.1. 操作法
図3.01－2に示した補助円筒を装着した測定用容器を
図3.01－2に示した補助円筒を装着した測定用容器を
用いて，疎充塡かさ密度の測定法に従って行う．適切な
用いて，かさ密度の測定法に従って行う．適切なタップ
タップ密度測定器を用いて補助円筒付きの測定用容器を
密度測定器を用いて補助円筒付きの測定用容器を50 ～
50 ～ 60回/分でタップする．200回タップして補助円筒
60回/分でタップする．200回タップして補助円筒を取り
を取り外し，傾斜させたヘラの刃をカップ上端面で滑ら
外し，かさ密度測定における第3法で示した測定用容器の
かに動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を防ぐため
上面から過剰の粉体を注意深くすり落とす．タップ操作
にヘラを後傾させた状態で，測定用容器の上面から過剰
を更に400回繰り返す．200回及び400回タップ後に得ら
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
れた二つの質量の差が2％を超えた場合には，二つの連続
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
した測定値間の差が2％未満となるまで更に200回ずつ
の質量(M )を0.1％まで測定する．タップ操作を更に400
タップして，試験を行う．式mf ／100 (mfは測定用容器中
回繰り返す．200回及び400回タップ後に得られた二つの
の粉体質量)を用いてタップ密度(g/mL)を計算し，三つの
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備考
新
旧
料について10回，500回及び1250回タップし，対応する
について10回，500回及び1250回タップし，対応するか
体積V10，V500及びV1250を最小目盛単位まで読み取る．V500
さ体積V10，V500及びV1250を最小目盛単位まで読み取る．
とV1250の差が2 mL以下であれば，V1250をタップ充塡体積
V500とV1250の差が2 mL以下であれば，V1250をタップ体積
とする．V500とV1250の差が2 mLを超える場合には，連続
とする．V500とV1250の差が2 mLを超える場合には，連続
した測定値間の差が2 mL以下となるまで1250回ずつタ
した測定値間の差が2 mL以下となるまで1250回ずつタ
ップを繰り返す．なお，バリデートされていれば，粉体
ップを繰り返す．なお，バリデートされていれば，粉体
によってはタップ回数はより少なくてもよい．式M／Vf
によってはタップ回数はより少なくてもよい．式m／Vf
(Vf は最終タップ充塡体積)を用いてタップ充塡かさ密度
(Vf は最終タップ体積)を用いてタップ密度(g/mL)を計算
(g/mL)を計算する．この特性値を測定するためには，測
する．この特性値を測定するためには，一般に測定は繰
定は繰り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高
り返し行うことが望ましい．結果と共に，落下高さも記
さも記載しておく．
載しておく．
図3.01－3 タッピング装置
図3.01－3 タッピング装置
試料の疎充塡体積が150 mLに満たない場合は，試料量
100 gの試料を用いることができない場合には，試料量
を減じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された
を減じ，240±12 gの質量を持つ支持台の上に固定された
130±16 gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単
130±16 gの適切な100 mLメスシリンダー(最小目盛単
位1 mL)を用いる．疎充塡体積は，50 mLから100 mLの
位1 mL)を用いる．V500とV1250の差が1 mL以下であれば，
間であることが望ましい．V500とV1250の差が1 mL以下で
V1250をタップ体積とする．V500とV1250の差が1 mLを超え
あれば，V1250をタップ充塡体積とする．V500とV1250の差
る場合には，連続した測定値間の差が1 mL以下となるま
が1 mLを超える場合には，連続した測定値間の差が1
で1250回ずつタップを繰り返す．試験条件の変更につい
mL以下となるまで1250回ずつタップを繰り返す．試験
ては，結果の項目中に記載しておく．
条件の変更については，結果の項目中に記載しておく．
3.2.
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
3.2.1. 操作法
2.2.
第２法
2.2.1. 操作法
250±15回/分の公称速度で3±0.2 mmの固定した落下
250回/分の公称速度で3±0.2 mmの固定した落下高さ
高さが得られるタップ密度測定器を用いるほかは，第1
が得られるタップ密度測定器を用いるほかは，第1法で指
法で指示されたように行う．
示されたように行う．
3.3.
第３法 (容器を用いる方法)
3.3.1. 操作法
2.3.
第３法
2.3.1. 操作法
図3.01－2に示した補助円筒を装着した測定用容器を
図3.01－2に示した補助円筒を装着した測定用容器を
用いて，疎充塡かさ密度の測定法に従って行う．適切な
用いて，かさ密度の測定法に従って行う．適切なタップ
タップ密度測定器を用いて補助円筒付きの測定用容器を
密度測定器を用いて補助円筒付きの測定用容器を50 ～
50 ～ 60回/分でタップする．200回タップして補助円筒
60回/分でタップする．200回タップして補助円筒を取り
を取り外し，傾斜させたヘラの刃をカップ上端面で滑ら
外し，かさ密度測定における第3法で示した測定用容器の
かに動かし，圧密やカップからの粉体の溢流を防ぐため
上面から過剰の粉体を注意深くすり落とす．タップ操作
にヘラを後傾させた状態で，測定用容器の上面から過剰
を更に400回繰り返す．200回及び400回タップ後に得ら
の粉体を注意深くすり落とす．あらかじめ測定しておい
れた二つの質量の差が2％を超えた場合には，二つの連続
た空の測定用容器の質量を差し引くことによって，粉体
した測定値間の差が2％未満となるまで更に200回ずつ
の質量(M )を0.1％まで測定する．タップ操作を更に400
タップして，試験を行う．式mf ／100 (mfは測定用容器中
回繰り返す．200回及び400回タップ後に得られた二つの
の粉体質量)を用いてタップ密度(g/mL)を計算し，三つの
69
備考