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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
旧
阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差が
阻止円の直径を，適当な用具を用いて，少なくとも0.25
確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直
mmの差が確認できる精度で測定する．各操作は清浄な
径を算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
環境下で迅速に行う．
2. 穿孔平板法
2. 穿孔平板法
2.1.
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
備考
穿孔カンテン平板の調製
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
カンテン培地をペトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはそ
カンテン培地をぺトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはそ
の厚さが1.5 ～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一
の厚さが1.5 ～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
板とする．カンテンの凝固後，清浄な環境下で放置し，
板とする．カンテンの凝固後，清浄な環境下で放置し，
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，カンテン表面の水を発
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，カンテン表面の水を発
散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ～ 28
散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ～ 28
mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面に達す
mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面に達す
る直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あ
る直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を，適当な用具を用い
け，ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カンテン
て4個あけ，ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カ
平板にはペトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあ
ンテン平板にはぺトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔
け，4孔一組でペトリ皿1枚分とし，大型皿穿孔カンテン
をあけ，4孔一組でぺトリ皿1枚分とし，大型皿穿孔カン
平板とする．穿孔カンテン平板は用時製する．
テン平板とする．穿孔カンテン平板は用時製する．
2.2. 操作法
2.2.
操作法
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿穿孔カンテ
別に規定するもののほか，通例，ぺトリ皿穿孔カンテ
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
る数)を一組として用いる．各穿孔カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる．各穿孔カンテン平板の相対す
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
れる．また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
れる．また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準溶液
試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準溶液
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各穿孔カンテン平
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各穿孔カンテン平
板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された阻止
板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された阻止
円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差が確認
円の直径を適当な用具を用いて，少なくとも0.25 mmの
できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
差が確認できる精度で測定する．各操作は清浄な環境下
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
で迅速に行う．
5.01 生薬試験法
新
5.01
生薬試験法
旧
5.01
生薬試験法
備考
鏡検における各
要素の観察につ
3. 鏡検
3. 鏡検
いて、より詳細
3.1.
3.1.
な記載とする。
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍
を，接眼レンズは10倍を用いる．
を，接眼レンズは10倍を用いる．
3.2.
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
鏡検用プレパラートの作成
(ⅰ) 切片：横切片若しくは医薬品各条に記載された形態
(ⅰ) 切片：切片をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～
学的特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成
2滴を滴加した後，気泡が封入されないように注意してカ
する．切片をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～ 2滴
バーガラスで覆う．観察に用いる切片の厚さは，通例，
を滴下した後，気泡が封入されないように注意してカバ
10 ～ 20 μmとする．
ーガラスで覆う．観察に用いる切片の厚さは，通例，10 ～
20 μmとする．
（略）
3.3.
（略）
生薬の性状の項の各要素の観察
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
生薬の性状における鏡検は，原則，横切片について，
切片は，通例，外側から内側に向かい，次いで細胞内
通例，外側から内側に向かい，次いで細胞内容物の順に
容物の順に医薬品各条に記載されており，この順に観察
記載されており，この順に観察する．粉末は，特徴的な
する．粉末は，特徴的なもの又は多量に出現するもの，
もの又は多量に出現するもの，まれに現れるもの，次い
まれに現れるもの，次いで細胞内容物の順に医薬品各条
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新
旧
阻止円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差が
阻止円の直径を，適当な用具を用いて，少なくとも0.25
確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直
mmの差が確認できる精度で測定する．各操作は清浄な
径を算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
環境下で迅速に行う．
2. 穿孔平板法
2. 穿孔平板法
2.1.
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
備考
穿孔カンテン平板の調製
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
カンテン培地をペトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはそ
カンテン培地をぺトリ皿には4 ～ 6 mL，大型皿にはそ
の厚さが1.5 ～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一
の厚さが1.5 ～ 2.5 mmになるように分注し，表面に一
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
板とする．カンテンの凝固後，清浄な環境下で放置し，
板とする．カンテンの凝固後，清浄な環境下で放置し，
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，カンテン表面の水を発
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気，カンテン表面の水を発
散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ～ 28
散させる．ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ～ 28
mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面に達す
mmの円周上に，等間隔になるように，皿の底面に達す
る直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あ
る直径7.9 ～ 8.1 mmの円形の孔を，適当な用具を用い
け，ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カンテン
て4個あけ，ペトリ皿穿孔カンテン平板とする．大型皿カ
平板にはペトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあ
ンテン平板にはぺトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔
け，4孔一組でペトリ皿1枚分とし，大型皿穿孔カンテン
をあけ，4孔一組でぺトリ皿1枚分とし，大型皿穿孔カン
平板とする．穿孔カンテン平板は用時製する．
テン平板とする．穿孔カンテン平板は用時製する．
2.2. 操作法
2.2.
操作法
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿穿孔カンテ
別に規定するもののほか，通例，ぺトリ皿穿孔カンテ
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
る数)を一組として用いる．各穿孔カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる．各穿孔カンテン平板の相対す
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
れる．また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
れる．また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準溶液
試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準溶液
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各穿孔カンテン平
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各穿孔カンテン平
板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された阻止
板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された阻止
円について，その直径を少なくとも0.25 mmの差が確認
円の直径を適当な用具を用いて，少なくとも0.25 mmの
できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
差が確認できる精度で測定する．各操作は清浄な環境下
算出する．各操作は清浄な環境下で迅速に行う．
で迅速に行う．
5.01 生薬試験法
新
5.01
生薬試験法
旧
5.01
生薬試験法
備考
鏡検における各
要素の観察につ
3. 鏡検
3. 鏡検
いて、より詳細
3.1.
3.1.
な記載とする。
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍
装置
光学顕微鏡を使用する．対物レンズは10倍及び40倍
を，接眼レンズは10倍を用いる．
を，接眼レンズは10倍を用いる．
3.2.
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
鏡検用プレパラートの作成
(ⅰ) 切片：横切片若しくは医薬品各条に記載された形態
(ⅰ) 切片：切片をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～
学的特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成
2滴を滴加した後，気泡が封入されないように注意してカ
する．切片をスライドガラス上にとり，封入剤1 ～ 2滴
バーガラスで覆う．観察に用いる切片の厚さは，通例，
を滴下した後，気泡が封入されないように注意してカバ
10 ～ 20 μmとする．
ーガラスで覆う．観察に用いる切片の厚さは，通例，10 ～
20 μmとする．
（略）
3.3.
（略）
生薬の性状の項の各要素の観察
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
生薬の性状における鏡検は，原則，横切片について，
切片は，通例，外側から内側に向かい，次いで細胞内
通例，外側から内側に向かい，次いで細胞内容物の順に
容物の順に医薬品各条に記載されており，この順に観察
記載されており，この順に観察する．粉末は，特徴的な
する．粉末は，特徴的なもの又は多量に出現するもの，
もの又は多量に出現するもの，まれに現れるもの，次い
まれに現れるもの，次いで細胞内容物の順に医薬品各条
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