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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
旧
質量の差が2％を超えた場合には，二つの連続した測定値
異なった試料を用いて，3回の測定値の平均値を記録す
間の差が2％未満となるまで更に200回ずつタップして，
る．タップ高さも含めた試験条件を結果の項目中に記載
試験を行う．式Mf ／100 (Mfは測定用容器中の粉体の最終
しておく．
備考
かさ質量)を用いてタップ充塡かさ密度(g/mL)を計算す
る．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが望
ましい．タップ高さも含めた試験条件を結果の項目中に
記載しておく．
4. 粉体の圧縮性の尺度
3. 粉体の圧縮性の尺度
粉体のかさ特性に影響する粒子間相互作用は，粉体の
粉体のかさ特性に影響する粒子間相互作用は，粉体の
流動を妨げるので，疎充塡かさ密度とタップ充塡かさ密
流動を妨げる相互作用でもあるので，かさ密度とタップ
度を比較することは，ある特定の粉体におけるこれらの
密度を比較することは，ある特定の粉体におけるこれら
相互作用の相対的重要性を示す間接的な尺度となり得
の相互作用の相対的重要性を示す一つの尺度となり得
る．このような比較は，例えば，圧縮度又はHausner比
る．このような比較は，例えば，圧縮性指数又はHausner
のように，粉体の流れやすさの指標としてしばしば用い
比のように，粉体の流れやすさの指標としてしばしば用
られる．
いられる．
圧縮度とHausner比は，先に述べたように粉体の圧縮
性の尺度となる．
圧縮性指数とHausner比は，先に述べたように粉体の
圧縮性の尺度となる．これらはそれ自体，粉体層の沈下
能の尺度であり，これによって粒子間相互作用の相対的
重要性を評価することができる．自由流動性のある粉体
については，このような相互作用はあまり重要ではなく，
かさ密度とタップ密度の値は比較的近接している．流動
性の乏しい粉体では粒子間相互作用はしばしば大きくな
り，かさ密度とタップ密度の間にはより大きな差違が認
められる．これらの差違は圧縮性指数とHausner比に反
映する．
次式により圧縮度及びHausner比を計算する．
圧縮度＝(V0 － Vf )／V0 × 100
圧縮性指数：次式によって計算する．
圧縮性指数＝(V0 － Vf )／V0 × 100
V0：疎充塡体積
V0：緩みかさ体積
Vf ：最終タップ充塡体積
Vf ：最終タップ体積
Hausner比：次式によって計算する．
Hausner比＝V0／Vf
Hausner比＝V0／Vf
試料によっては，圧縮度はV0の代わりにV10を用いて求
試料によっては，圧縮性指数はV0の代わりにV10を用い
めることができる．V0の代わりにV10を用いた場合は，試
て求めることができる． V0の代わりに V10を用いた場合
験結果に明記する．
は，試験結果に明記する．
4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法
新
4.02
抗生物質の微生物学的力価試験法
旧
4.02
抗生物質の微生物学的力価試験法
備考
阻止円の直径を
計測する方法に
1. 円筒平板法
1. 円筒平板法
加えて、阻止円
1.10. 操作法
1.10. 操作法
の面積を測定
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテ
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテ
し、その面積か
ン平板5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ず
ら直径を算定す
る数)を一組として用いる．各円筒カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる．各円筒カンテン平板の相対す
る方法を設定す
る円筒に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ
る円筒に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ
る。
入れる．また他の相対する円筒に高濃度試料溶液及び低
入れる．また他の相対する円筒に高濃度試料溶液及び低
濃度試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準
濃度試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準
溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各円筒カンテ
溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各円筒カンテ
ン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された
ン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された
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新
旧
質量の差が2％を超えた場合には，二つの連続した測定値
異なった試料を用いて，3回の測定値の平均値を記録す
間の差が2％未満となるまで更に200回ずつタップして，
る．タップ高さも含めた試験条件を結果の項目中に記載
試験を行う．式Mf ／100 (Mfは測定用容器中の粉体の最終
しておく．
備考
かさ質量)を用いてタップ充塡かさ密度(g/mL)を計算す
る．異なる粉体試料を用いて繰り返し測定することが望
ましい．タップ高さも含めた試験条件を結果の項目中に
記載しておく．
4. 粉体の圧縮性の尺度
3. 粉体の圧縮性の尺度
粉体のかさ特性に影響する粒子間相互作用は，粉体の
粉体のかさ特性に影響する粒子間相互作用は，粉体の
流動を妨げるので，疎充塡かさ密度とタップ充塡かさ密
流動を妨げる相互作用でもあるので，かさ密度とタップ
度を比較することは，ある特定の粉体におけるこれらの
密度を比較することは，ある特定の粉体におけるこれら
相互作用の相対的重要性を示す間接的な尺度となり得
の相互作用の相対的重要性を示す一つの尺度となり得
る．このような比較は，例えば，圧縮度又はHausner比
る．このような比較は，例えば，圧縮性指数又はHausner
のように，粉体の流れやすさの指標としてしばしば用い
比のように，粉体の流れやすさの指標としてしばしば用
られる．
いられる．
圧縮度とHausner比は，先に述べたように粉体の圧縮
性の尺度となる．
圧縮性指数とHausner比は，先に述べたように粉体の
圧縮性の尺度となる．これらはそれ自体，粉体層の沈下
能の尺度であり，これによって粒子間相互作用の相対的
重要性を評価することができる．自由流動性のある粉体
については，このような相互作用はあまり重要ではなく，
かさ密度とタップ密度の値は比較的近接している．流動
性の乏しい粉体では粒子間相互作用はしばしば大きくな
り，かさ密度とタップ密度の間にはより大きな差違が認
められる．これらの差違は圧縮性指数とHausner比に反
映する．
次式により圧縮度及びHausner比を計算する．
圧縮度＝(V0 － Vf )／V0 × 100
圧縮性指数：次式によって計算する．
圧縮性指数＝(V0 － Vf )／V0 × 100
V0：疎充塡体積
V0：緩みかさ体積
Vf ：最終タップ充塡体積
Vf ：最終タップ体積
Hausner比：次式によって計算する．
Hausner比＝V0／Vf
Hausner比＝V0／Vf
試料によっては，圧縮度はV0の代わりにV10を用いて求
試料によっては，圧縮性指数はV0の代わりにV10を用い
めることができる．V0の代わりにV10を用いた場合は，試
て求めることができる． V0の代わりに V10を用いた場合
験結果に明記する．
は，試験結果に明記する．
4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法
新
4.02
抗生物質の微生物学的力価試験法
旧
4.02
抗生物質の微生物学的力価試験法
備考
阻止円の直径を
計測する方法に
1. 円筒平板法
1. 円筒平板法
加えて、阻止円
1.10. 操作法
1.10. 操作法
の面積を測定
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテ
別に規定するもののほか，通例，ペトリ皿円筒カンテ
し、その面積か
ン平板5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿円筒カンテン平板の場合はこれに準ず
ら直径を算定す
る数)を一組として用いる．各円筒カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる．各円筒カンテン平板の相対す
る方法を設定す
る円筒に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ
る円筒に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ
る。
入れる．また他の相対する円筒に高濃度試料溶液及び低
入れる．また他の相対する円筒に高濃度試料溶液及び低
濃度試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準
濃度試料溶液を等量ずつ入れる．なお，それぞれの標準
溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各円筒カンテ
溶液及び試料溶液は全て等量ずつ入れる．各円筒カンテ
ン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された
ン平板を32 ～ 37℃で16 ～ 20時間培養し，形成された
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