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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
旧
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液のピークのピ
のピークのピークレスポンスがクラス1用標準液，クラス
ークレスポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A， 2用標準液A，クラス2用標準液B又はクラス2用標準液C
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準
のそれぞれのピークのピークレスポンス以上であると
液D又はクラス2用標準液Eのそれぞれのピークのピーク
き，それらのピークの定量のために操作法Cを行う．そ
レスポンス以上であるとき，それらのピークの定量のた
れ以外の場合は適合とする．
めに操作法Cを行う．それ以外の場合は適合とする．
1.1.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.1.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス2用標準
原液A，クラス2用標準液A，クラス2用標準原液C，クラ
ス2用標準液C及びクラス1用システム適合性試験用溶液
は操作法Aを準用する．
（略）
1.2.
（略）
非水溶性試料
1.2.1. 操作法A
（略）
1.2.
非水溶性試料
1.2.1. 操作法A
（略）
クラス2用標準原液C：N,N－ジメチルホルムアミド約80
クラス2用標準原液C：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2C標準品1 mLを正確に加え，
mLに残留溶媒クラス2C標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
とする．
クラス2用標準原液D：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2D標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
クラス2用標準原液E：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2E標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
クラス2用標準液A：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液A：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液A 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液A 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液B：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液B：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液B 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液B 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液C：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液C：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液C 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液C 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液D：水5 mLを正確に入れたヘッドスペ
ース用バイアルにクラス2用標準原液D 1 mLを正確に
加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液E：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液E 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
（略）
（略）
ヘッドスペースは表2.46－5に記載したカラム3の操作
ヘッドスペースは表2.46－5に記載したカラム3の操作
条件に従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，ク
条件に従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，ク
ラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液
ラス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドス
D，クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体
ペースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラム
を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要
を求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検
なピークのピークレスポンスを求める．検液の1,1,1－ト
液の1,1,1－トリクロロエタン以外のピークのピークレ
61
備考
新
旧
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液のピークのピ
のピークのピークレスポンスがクラス1用標準液，クラス
ークレスポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A， 2用標準液A，クラス2用標準液B又はクラス2用標準液C
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準
のそれぞれのピークのピークレスポンス以上であると
液D又はクラス2用標準液Eのそれぞれのピークのピーク
き，それらのピークの定量のために操作法Cを行う．そ
レスポンス以上であるとき，それらのピークの定量のた
れ以外の場合は適合とする．
めに操作法Cを行う．それ以外の場合は適合とする．
1.1.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.1.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス2用標準
原液A，クラス2用標準液A，クラス2用標準原液C，クラ
ス2用標準液C及びクラス1用システム適合性試験用溶液
は操作法Aを準用する．
（略）
1.2.
（略）
非水溶性試料
1.2.1. 操作法A
（略）
1.2.
非水溶性試料
1.2.1. 操作法A
（略）
クラス2用標準原液C：N,N－ジメチルホルムアミド約80
クラス2用標準原液C：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2C標準品1 mLを正確に加え，
mLに残留溶媒クラス2C標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
とする．
クラス2用標準原液D：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2D標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
クラス2用標準原液E：N,N－ジメチルホルムアミド約80
mLに残留溶媒クラス2E標準品1 mLを正確に加え，
N,N －ジメチルホルムアミドを加えて正確に100 mL
とする．
クラス2用標準液A：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液A：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液A 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液A 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液B：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液B：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液B 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液B 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液C：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
クラス2用標準液C：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液C 1 mLを正確に加
ス用バイアルにクラス2用標準原液C 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液D：水5 mLを正確に入れたヘッドスペ
ース用バイアルにクラス2用標準原液D 1 mLを正確に
加え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
クラス2用標準液E：水5 mLを正確に入れたヘッドスペー
ス用バイアルにクラス2用標準原液E 1 mLを正確に加
え，栓及びキャップをして振り混ぜる．
（略）
（略）
ヘッドスペースは表2.46－5に記載したカラム3の操作
ヘッドスペースは表2.46－5に記載したカラム3の操作
条件に従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，ク
条件に従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，ク
ラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液
ラス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドス
D，クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体
ペースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラム
を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要
を求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検
なピークのピークレスポンスを求める．検液の1,1,1－ト
液の1,1,1－トリクロロエタン以外のピークのピークレ
61
備考