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【資料02】日本薬局方部会について[6.1MB] (67 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和5年度第5回 3/21)《厚生労働省》 |
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別添2
新
旧
備考
において特定された全目標元素のオプション1による
おいて特定された全目標元素のオプション1による許
許容濃度を超えない場合には,これらの構成成分はど
容濃度を超えない場合には,これらの構成成分はどの
のような比率であっても当該製剤に用いることがで
ような比率であっても当該製剤に用いることができ
きる.皮膚適用製剤のPDE値とCTCLを有する元素の
るものとする.表2.66-3の許容濃度が適用されない
場合,両方の限度値に適合することが必要である.表
場合には,オプション2a,2b又は3に従うべきである.
2.66-3の許容濃度が適用されない場合には,オプシ
ョン2a,2b又は3に従うべきである.
オプション2a:1日投与量が規定されている製剤の製剤構
オプション2a:1日投与量が規定されている製剤の製剤構
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値:この
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値:この
オプションは,1日投与量が10 gと仮定されていない点
オプションは,1日投与量が10 gと仮定されていない点
を除けば,オプション1と同じである.元素ごとに共通
を除けば,オプション1と同じである.元素ごとに共通
の許容濃度は,式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
の許容濃度は,式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
て決定される.このアプローチでは,各対象元素に関
て決定される.このアプローチでは,各対象元素に関
して,実際の1日投与量に基づき,固定された一つの共
して,実際の1日投与量に基づき,固定された一つの共
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
ムとして決定できる.リスクアセスメントにおいて特
ムとして決定できる.リスクアセスメントにおいて特
定された全ての対象元素に関して,製剤中のいずれの
定された全ての対象元素に関して,製剤中のいずれの
構成成分も,オプション2a許容濃度を超えない場合に
構成成分も,オプション2a許容濃度を超えない場合に
は,これらの構成成分はどのような比率であっても当
は,これらの構成成分はどのような比率であっても当
該製剤に用いることができる.
該製剤に用いることができるものとする.
(略)
(略)
3.01 かさ密度測定法
新
3.01
旧
かさ密度測定法
3.01
備考
かさ密度及びタップ密度測定法
日米欧三薬局方
で改正が合意さ
本試験法は,三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある.
なお,三薬局方で調和されていない部分は「
ある.
◆
」で囲むこと
◆
により示す.
三薬局方の調和合意に関する情報については,独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している.
◆
本試験法は,三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
かさ密度測定法は,粉末状医薬品の疎充塡時及びタッ
し、かさ密度の
なお,三薬局方で調和されていない部分は「
◆
◆
」で囲むこと
により示す.
三薬局方の調和合意に関する情報については,独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している.
◆
れた内容を反映
かさ密度及びタップ密度測定法は,それぞれ粉末状医
プ充塡時におけるみかけの密度を測定する方法である.
薬品の疎充塡時及びタップ充塡時におけるみかけの密度
疎充塡とは,容器中に粉体を圧密せずに緩やかに充塡す
を測定する方法である.疎充塡とは,容器中に粉体を圧
ることであり,タップ充塡とは,粉体を充塡した容器を
密せずに緩やかに充塡することであり,タップ充塡とは,
一定高さより一定速度で繰り返し落下させ,容器中の粉
粉体を充塡した容器を一定高さより一定速度で繰り返し
体のかさ体積がほぼ一定となるまで密に充塡することで
落下させ,容器中の粉体のかさ体積がほぼ一定となるま
ある.
◆
で密に充塡することである.
◆
1. かさ密度
1. かさ密度
粉体のかさ密度は,粉体試料の質量と粒子間空隙容積
粉体のかさ密度は,タップしない(緩み)状態での粉体試
の因子を含んだ粉体の体積との比である.したがって,
料の質量と粒子間空隙容積の因子を含んだ粉体の体積と
かさ密度は試料の真密度と粉体層内での粒子の空間的配
の比である.したがって,かさ密度は粉体の粒子密度と
列に依存する.かさ密度は,通常,g/mLで表される(1
粉体層内での粒子の空間的配列に依存する.かさ密度は,
g/mL=1 g/cm3=1000 kg/m3).
国際単位系ではkg/m3であるが,メスシリンダーを用いて
測定するのでg/mLで表される(1 g/mL=1000 kg/m3).な
お,これはg/cm3で表してもよい.
粉体のかさ特性は,試料の調製法,処理法や保存法,
粉体のかさ特性は,試料の調製法,処理法や保存法,
すなわち,粉体がどのように取り扱われてきたかに依存
すなわち,粉体がどのように取り扱われたかに依存する.
する.粒子は,一連のかさ密度を持つように充塡するこ
粒子は,一連のかさ密度を持つように充塡することがで
とができる.それゆえ,疎充塡かさ密度及びタップ充塡
き,また,粉体層をごく僅か乱すだけでもかさ密度は変
かさ密度は区別する必要がある.
化する.このように,粉体のかさ密度を再現性よく測定
66
用語の定義を見
直すとともに、
試験法名の変更
及び全般的な用
語の整備等を行
う。
新
旧
備考
において特定された全目標元素のオプション1による
おいて特定された全目標元素のオプション1による許
許容濃度を超えない場合には,これらの構成成分はど
容濃度を超えない場合には,これらの構成成分はどの
のような比率であっても当該製剤に用いることがで
ような比率であっても当該製剤に用いることができ
きる.皮膚適用製剤のPDE値とCTCLを有する元素の
るものとする.表2.66-3の許容濃度が適用されない
場合,両方の限度値に適合することが必要である.表
場合には,オプション2a,2b又は3に従うべきである.
2.66-3の許容濃度が適用されない場合には,オプシ
ョン2a,2b又は3に従うべきである.
オプション2a:1日投与量が規定されている製剤の製剤構
オプション2a:1日投与量が規定されている製剤の製剤構
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値:この
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値:この
オプションは,1日投与量が10 gと仮定されていない点
オプションは,1日投与量が10 gと仮定されていない点
を除けば,オプション1と同じである.元素ごとに共通
を除けば,オプション1と同じである.元素ごとに共通
の許容濃度は,式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
の許容濃度は,式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
て決定される.このアプローチでは,各対象元素に関
て決定される.このアプローチでは,各対象元素に関
して,実際の1日投与量に基づき,固定された一つの共
して,実際の1日投与量に基づき,固定された一つの共
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
ムとして決定できる.リスクアセスメントにおいて特
ムとして決定できる.リスクアセスメントにおいて特
定された全ての対象元素に関して,製剤中のいずれの
定された全ての対象元素に関して,製剤中のいずれの
構成成分も,オプション2a許容濃度を超えない場合に
構成成分も,オプション2a許容濃度を超えない場合に
は,これらの構成成分はどのような比率であっても当
は,これらの構成成分はどのような比率であっても当
該製剤に用いることができる.
該製剤に用いることができるものとする.
(略)
(略)
3.01 かさ密度測定法
新
3.01
旧
かさ密度測定法
3.01
備考
かさ密度及びタップ密度測定法
日米欧三薬局方
で改正が合意さ
本試験法は,三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある.
なお,三薬局方で調和されていない部分は「
ある.
◆
」で囲むこと
◆
により示す.
三薬局方の調和合意に関する情報については,独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している.
◆
本試験法は,三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
かさ密度測定法は,粉末状医薬品の疎充塡時及びタッ
し、かさ密度の
なお,三薬局方で調和されていない部分は「
◆
◆
」で囲むこと
により示す.
三薬局方の調和合意に関する情報については,独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している.
◆
れた内容を反映
かさ密度及びタップ密度測定法は,それぞれ粉末状医
プ充塡時におけるみかけの密度を測定する方法である.
薬品の疎充塡時及びタップ充塡時におけるみかけの密度
疎充塡とは,容器中に粉体を圧密せずに緩やかに充塡す
を測定する方法である.疎充塡とは,容器中に粉体を圧
ることであり,タップ充塡とは,粉体を充塡した容器を
密せずに緩やかに充塡することであり,タップ充塡とは,
一定高さより一定速度で繰り返し落下させ,容器中の粉
粉体を充塡した容器を一定高さより一定速度で繰り返し
体のかさ体積がほぼ一定となるまで密に充塡することで
落下させ,容器中の粉体のかさ体積がほぼ一定となるま
ある.
◆
で密に充塡することである.
◆
1. かさ密度
1. かさ密度
粉体のかさ密度は,粉体試料の質量と粒子間空隙容積
粉体のかさ密度は,タップしない(緩み)状態での粉体試
の因子を含んだ粉体の体積との比である.したがって,
料の質量と粒子間空隙容積の因子を含んだ粉体の体積と
かさ密度は試料の真密度と粉体層内での粒子の空間的配
の比である.したがって,かさ密度は粉体の粒子密度と
列に依存する.かさ密度は,通常,g/mLで表される(1
粉体層内での粒子の空間的配列に依存する.かさ密度は,
g/mL=1 g/cm3=1000 kg/m3).
国際単位系ではkg/m3であるが,メスシリンダーを用いて
測定するのでg/mLで表される(1 g/mL=1000 kg/m3).な
お,これはg/cm3で表してもよい.
粉体のかさ特性は,試料の調製法,処理法や保存法,
粉体のかさ特性は,試料の調製法,処理法や保存法,
すなわち,粉体がどのように取り扱われてきたかに依存
すなわち,粉体がどのように取り扱われたかに依存する.
する.粒子は,一連のかさ密度を持つように充塡するこ
粒子は,一連のかさ密度を持つように充塡することがで
とができる.それゆえ,疎充塡かさ密度及びタップ充塡
き,また,粉体層をごく僅か乱すだけでもかさ密度は変
かさ密度は区別する必要がある.
化する.このように,粉体のかさ密度を再現性よく測定
66
用語の定義を見
直すとともに、
試験法名の変更
及び全般的な用
語の整備等を行
う。