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【資料02】日本薬局方部会について［6.1MB］ (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38861.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和5年度第5回 3／21）《厚生労働省》 |
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別添２
新
旧
の計算には2 Lを用いる．
備考
算には2 Lを用いる．
皮膚適用製剤の最大総1日投与量は必ずしも明確に提
示されていないため，元素不純物への曝露のワーストケ
ースを適切に推定し，評価基準を設定することが，製品
のリスクアセスメントには必要である．CTCLは1日1回
の投与に基づき算出されることから，1日当たりの最大投
与回数及び製剤の保持時間等の複数の要因に基づいて適
切な濃度を修正する必要がある．皮膚感作が生じるリス
クは投与当たりの用量に依存しないものの，同じ投与部
位に対する複数回の適用により上昇する．
（略）
（略）
表2.66－1 元素不純物のPDE値及びCTCL
経口製剤の
元素 クラス
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
注射剤の 吸入剤の
PDE 値
PDE 値
PDE 値
(μg/day)
(μg/day)
(μg/day)
5
5
15
30
50
100
200
8
300
100
100
100
100
100
150
150
100
550
1200
1400
3000
3000
6000
11000
2
5
15
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20
8
300
10
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10
10
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80
15
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250
90
700
1500
300
600
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3
5
2
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3
1
6
8
3
1
1
1
1
1
130
7
1
25
20
300
10
30
60
3
表2.66－1 元素不純物のPDE値
皮膚適用製剤
PDE 値
感作性の場
(μg/day)
合の CTCL
(μg/g)
20
50
30
30
50
100
200
8
3000
100
＊
＊
＊
＊
800
150
100
2500
900
7000
15000
3000
6000
11000
‐
‐
‐
‐
35
‐
35
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
元素
クラス
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
経口製剤の
PDE 値
(μg/day)
注射剤の
PDE 値
(μg/day)
吸入剤の
PDE 値
(μg/day)
5
5
15
30
50
100
200
8
100
100
100
100
100
100
150
150
100
550
1200
1400
3000
3000
6000
11000
2
5
15
3
5
10
20
8
100
10
10
10
10
10
80
10
10
250
90
700
1500
300
600
1100
3
5
2
1
3
1
5
8
1
1
1
1
1
1
130
7
1
25
20
300
10
30
60
3
＊Ir，Os，Rh及びRuの場合，皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには，データが不十分である．これらの元素の
場合は，関連する経路のPdのPDE値を適用する．
4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
（略）
（略）
表2.66－2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
意図的に添加
元素 クラス
投与経路)
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
意図的に添加された場合
意図的に添加されない場合
された場合
(全ての
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
表2.66－2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
経口製剤
注射剤
吸入剤
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
皮膚適用
元素
クラス
(全ての投与経路)
製剤
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
64
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
意図的に添加されない場合
経口製剤
注射剤
吸入剤
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
新
旧
の計算には2 Lを用いる．
備考
算には2 Lを用いる．
皮膚適用製剤の最大総1日投与量は必ずしも明確に提
示されていないため，元素不純物への曝露のワーストケ
ースを適切に推定し，評価基準を設定することが，製品
のリスクアセスメントには必要である．CTCLは1日1回
の投与に基づき算出されることから，1日当たりの最大投
与回数及び製剤の保持時間等の複数の要因に基づいて適
切な濃度を修正する必要がある．皮膚感作が生じるリス
クは投与当たりの用量に依存しないものの，同じ投与部
位に対する複数回の適用により上昇する．
（略）
（略）
表2.66－1 元素不純物のPDE値及びCTCL
経口製剤の
元素 クラス
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
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2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
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2B
2B
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3
3
3
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3
3
注射剤の 吸入剤の
PDE 値
PDE 値
PDE 値
(μg/day)
(μg/day)
(μg/day)
5
5
15
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1200
1400
3000
3000
6000
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3
表2.66－1 元素不純物のPDE値
皮膚適用製剤
PDE 値
感作性の場
(μg/day)
合の CTCL
(μg/g)
20
50
30
30
50
100
200
8
3000
100
＊
＊
＊
＊
800
150
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2500
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‐
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‐
元素
クラス
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
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2A
2A
2A
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2B
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2B
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経口製剤の
PDE 値
(μg/day)
注射剤の
PDE 値
(μg/day)
吸入剤の
PDE 値
(μg/day)
5
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100
100
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3000
3000
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1
1
1
1
1
130
7
1
25
20
300
10
30
60
3
＊Ir，Os，Rh及びRuの場合，皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには，データが不十分である．これらの元素の
場合は，関連する経路のPdのPDE値を適用する．
4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
（略）
（略）
表2.66－2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
意図的に添加
元素 クラス
投与経路)
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os
1
1
1
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2A
2A
2A
2B
2B
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2B
2B
意図的に添加された場合
意図的に添加されない場合
された場合
(全ての
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
表2.66－2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
経口製剤
注射剤
吸入剤
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
不要
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皮膚適用
元素
クラス
(全ての投与経路)
製剤
要
要
要
要
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要
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不要
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Cd
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Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
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要
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意図的に添加されない場合
経口製剤
注射剤
吸入剤
要
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不要
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