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資料２－３ インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の電子化された添付文書一覧 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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令和４年３月22日
令和３年度医薬品等安全対策調査会
日本標準商品分類番号
資料２－３
＊2021年 6 月改訂（第 1 版）
876399
貯
法： 2 〜 8 ℃で保存する。
有効期間：36ヵ月
遺伝子組換え型インターフェロンβ-1a製剤
インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）筋注用液状製剤
承認番号
22500AMX01909
販売開始
2014年 6 月
規制区分：生物由来製品 劇薬・処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
5．効能・効果に関連する注意
1．警告
1．1 本剤又は他のインターフェロン製剤の投与によりうつ
病や自殺企図が報告されているので、投与にあたっては、
うつ病、自殺企図の症状又は他の精神神経症状があらわ
れた場合には直ちに医師に連絡するように注意を与える
こと。［2．3、8．8、9．1．1、11．1．1 参照］
1．2 間質性肺炎があらわれることがあるので、投与にあたっ
ては、患者の状態を十分に観察し、呼吸困難等があらわ
れた場合には、直ちに医師に連絡するように注意を与え
ること。［8．10、11．1．8 参照］
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏
症の既往歴のある患者［8．2、11．1．2、11．1．15 参照］
2．2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9．5 参照］
2．3 重度のうつ病又は自殺念慮のある患者又はその既往歴
のある患者［うつ病や自殺企図があらわれることがある。］
［1．1、9．1．1、11．1．1 参照］
2．4 非代償性肝疾患の患者［9．3．1、11．1．7 参照］
2．5 自己免疫性肝炎の患者［9．3．2、11．1．6 参照］
2．6 治療による管理が十分なされていないてんかん患者［症
状が悪化するおそれがある。］［9．1．2、11．1．4 参照］
2．7 小柴胡湯を投与中の患者［10．1 参照］
2．8 ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある
患者
3．組成・性状
3．1 組成
販
売
アボネックス®筋注30μgペン
名
成分・分量
有効成分
インターフェロン ベータ-1a
注1）
（ 1 製剤（0.5mL）中） （遺伝子組換え）
30μg
酢酸ナトリウム水和物
0.79mg
氷酢酸
0.25mg
添 加 剤
（ 1 製剤（0.5mL）
中） L-アルギニン塩酸塩
ポリソルベート20
15.8mg
0.025mg
注1）チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生
3．2 製剤の性状
販
売
アボネックス®筋注30μgペン
名
性
外
観
無色澄明な液剤
状
pH
4.5〜5.1
浸透圧比注2）
約1
注2）生理食塩液に対する比
4．効能・効果
多発性硬化症の再発予防
−1−
進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立
していない。
6．用法・用量
通常、成人にはインターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）
として 1 回30μgを週一回筋肉内投与する。
7．用法・用量に関連する注意
7．1 投与部位は大腿上部外側とすること。
7．2 注射部位反応（発赤、発疹等）が報告されているので、
投与ごとに注射部位を変えること。
8．重要な基本的注意
8．1 本剤の投与初期においてインフルエンザ様症状（発熱、
悪寒、頭痛、筋痛、無力症、疲労、悪心及び嘔吐等）があ
らわれるので、その旨を患者にあらかじめ説明しておくこ
と。投与数時間〜数日後にあらわれることもあるので、投
与後数日間は慎重に観察するとともに、異常が認められた
場合には、解熱消炎鎮痛薬の併用等適切な処置を行うこと。
8．2 過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な
問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験
を行うことが望ましい。［2．1、11．1．2、11．1．15 参照］
8．3 劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。投
与開始前及び投与中は肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP等）
を定期的に（ 1 〜 3 ヵ月に 1 回）行うなど患者の状態を十
分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適
切な処置を行うこと。肝機能障害の既往のある患者では、
投与開始 1 〜 2 週間後にも検査をすることが望ましい。ま
た、肝機能障害が報告されている薬剤やアルコールなどと
本剤の併用により肝障害が発現する可能性があるので、そ
れらと併用する際には十分注意すること。また、本剤投与
後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄
染等の症状があらわれた場合には、医師等に連絡するよう
患者に指導すること。［9．3．1、9．3．3、11．1．7 参照］
8．4 汎血球減少症、白血球減少又は血小板減少等の血球数減
少を起こすことがあるので、白血球分画及び血小板数を含
む血液検査を定期的に行い、患者の状態を十分に観察する
こと。［9．1．4、11．1．3 参照］
8．5 本剤投与中は尿検査（尿蛋白）を定期的に行うこと。
［9．
2．
1、
11．1．13、11．1．17 参照］
8．6 自己投与の適用については、医師がその妥当性を検討し、
患者に対し十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による
危険性と対処法を理解させ、患者自らが筋肉内に確実に投
与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施
すること。また、適用後、感染等本剤による副作用が疑わ
れる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性があ
る場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で
慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患
令和３年度医薬品等安全対策調査会
日本標準商品分類番号
資料２－３
＊2021年 6 月改訂（第 1 版）
876399
貯
法： 2 〜 8 ℃で保存する。
有効期間：36ヵ月
遺伝子組換え型インターフェロンβ-1a製剤
インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）筋注用液状製剤
承認番号
22500AMX01909
販売開始
2014年 6 月
規制区分：生物由来製品 劇薬・処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
5．効能・効果に関連する注意
1．警告
1．1 本剤又は他のインターフェロン製剤の投与によりうつ
病や自殺企図が報告されているので、投与にあたっては、
うつ病、自殺企図の症状又は他の精神神経症状があらわ
れた場合には直ちに医師に連絡するように注意を与える
こと。［2．3、8．8、9．1．1、11．1．1 参照］
1．2 間質性肺炎があらわれることがあるので、投与にあたっ
ては、患者の状態を十分に観察し、呼吸困難等があらわ
れた場合には、直ちに医師に連絡するように注意を与え
ること。［8．10、11．1．8 参照］
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏
症の既往歴のある患者［8．2、11．1．2、11．1．15 参照］
2．2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9．5 参照］
2．3 重度のうつ病又は自殺念慮のある患者又はその既往歴
のある患者［うつ病や自殺企図があらわれることがある。］
［1．1、9．1．1、11．1．1 参照］
2．4 非代償性肝疾患の患者［9．3．1、11．1．7 参照］
2．5 自己免疫性肝炎の患者［9．3．2、11．1．6 参照］
2．6 治療による管理が十分なされていないてんかん患者［症
状が悪化するおそれがある。］［9．1．2、11．1．4 参照］
2．7 小柴胡湯を投与中の患者［10．1 参照］
2．8 ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある
患者
3．組成・性状
3．1 組成
販
売
アボネックス®筋注30μgペン
名
成分・分量
有効成分
インターフェロン ベータ-1a
注1）
（ 1 製剤（0.5mL）中） （遺伝子組換え）
30μg
酢酸ナトリウム水和物
0.79mg
氷酢酸
0.25mg
添 加 剤
（ 1 製剤（0.5mL）
中） L-アルギニン塩酸塩
ポリソルベート20
15.8mg
0.025mg
注1）チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生
3．2 製剤の性状
販
売
アボネックス®筋注30μgペン
名
性
外
観
無色澄明な液剤
状
pH
4.5〜5.1
浸透圧比注2）
約1
注2）生理食塩液に対する比
4．効能・効果
多発性硬化症の再発予防
−1−
進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立
していない。
6．用法・用量
通常、成人にはインターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）
として 1 回30μgを週一回筋肉内投与する。
7．用法・用量に関連する注意
7．1 投与部位は大腿上部外側とすること。
7．2 注射部位反応（発赤、発疹等）が報告されているので、
投与ごとに注射部位を変えること。
8．重要な基本的注意
8．1 本剤の投与初期においてインフルエンザ様症状（発熱、
悪寒、頭痛、筋痛、無力症、疲労、悪心及び嘔吐等）があ
らわれるので、その旨を患者にあらかじめ説明しておくこ
と。投与数時間〜数日後にあらわれることもあるので、投
与後数日間は慎重に観察するとともに、異常が認められた
場合には、解熱消炎鎮痛薬の併用等適切な処置を行うこと。
8．2 過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な
問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験
を行うことが望ましい。［2．1、11．1．2、11．1．15 参照］
8．3 劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。投
与開始前及び投与中は肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP等）
を定期的に（ 1 〜 3 ヵ月に 1 回）行うなど患者の状態を十
分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適
切な処置を行うこと。肝機能障害の既往のある患者では、
投与開始 1 〜 2 週間後にも検査をすることが望ましい。ま
た、肝機能障害が報告されている薬剤やアルコールなどと
本剤の併用により肝障害が発現する可能性があるので、そ
れらと併用する際には十分注意すること。また、本剤投与
後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄
染等の症状があらわれた場合には、医師等に連絡するよう
患者に指導すること。［9．3．1、9．3．3、11．1．7 参照］
8．4 汎血球減少症、白血球減少又は血小板減少等の血球数減
少を起こすことがあるので、白血球分画及び血小板数を含
む血液検査を定期的に行い、患者の状態を十分に観察する
こと。［9．1．4、11．1．3 参照］
8．5 本剤投与中は尿検査（尿蛋白）を定期的に行うこと。
［9．
2．
1、
11．1．13、11．1．17 参照］
8．6 自己投与の適用については、医師がその妥当性を検討し、
患者に対し十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による
危険性と対処法を理解させ、患者自らが筋肉内に確実に投
与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施
すること。また、適用後、感染等本剤による副作用が疑わ
れる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性があ
る場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で
慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患