よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の電子化された添付文書一覧 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
11.2 その他の副作用
5%以上
全身症状 インフルエンザ
様 症 状（ 発 熱
（63.5%）注）、倦
怠 感（ 2 0 . 0 % ）、
関節痛、悪寒、
筋肉痛、発汗
等）
血液
5%未満
5%以上
5%未満
頻度不明
頭 痛（ 3 3 . 0 % ）、腰痛、無力症、の う 胞 、 血
食欲減退
熱 感 、 腹 痛 、清 総 タ ン パ
ク減少、血
筋無力症
清アルブミ
ン低下、全
身浮腫、気
分不良、リ
ンパ節症
注）解熱剤の投与等適切な処置を行うこと。
その他
頻度不明
白血球増加
（リンパ球増
加、好中球
増加等）
肝臓
肝炎、AST
上昇、ALT
上 昇 、 γ
-GTP上昇、
Al-P上昇
泌尿器系
膀胱炎
タンパク尿、
尿意切迫
精神神経系
めまい、不眠、抑 う つ 、 運
傾眠
動過多、健
忘、緊張亢
進、言語障
害、片頭痛、
神経過敏
循環器系
高 血 圧 、 心 悸 頻脈、出血
亢進、末梢血
管障害、不整
脈
代謝異常
体重増加
高尿酸血症、
低血糖、体
重減少、血
中コレステ
ロール上昇、
トリグリセ
リド上昇、
低カルシウ
ム血症
呼吸器系
咽頭炎
喉頭炎、呼
吸困難、副
鼻腔炎
消化器系 嘔気
嘔 吐 、 下 痢 、膵 炎 、 胃 腸
便秘
障害
皮膚
発 疹 、 脱 毛 紅斑
（症）、そう痒
眼
結膜炎、視
力異常
子宮
骨盤痛、月
経異常、不
正出血、月
経過多
乳房
乳房痛、乳
腺線維のう
胞症、乳房
腫瘍
投与部位 注 射 部 位 反 応
（紅斑（43.5%）、
疼痛、硬結、そ
う痒感、腫脹、
発疹等）
－4－
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
添付のバイアルコネクター（薬液導入器）を用いて、
シリンジ内の溶解液0.54%塩化ナトリウム液全量を
バイアル内に注入し、泡立てないように本剤を溶解
すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 皮下にのみ投与すること。
14.2.2 注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、
順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し投
与しないこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 単クローン性ガンマグロブリン血症の患者へのサ
イトカイン投与により、ショック様症状を伴う致
命的な全身性毛細管漏出症候群がみられたとの報
告がある。
15.1.2 本剤投与により中和抗体が出現することがある。
中和抗体出現の臨床的な意味については不明であ
るが、1年以上連続して本剤の投与を受け臨床経
過が思わしくないと考えられる患者において、本
剤の投与継続の是非を検討する際の参考として中
和抗体の測定が推奨されるとの報告がある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 日本人の再発・寛解型多発性硬化症患者に本剤
（800万国際単位）を単回皮下投与したときの血清
中インターフェロン（IFN）濃度は、ほとんどの患
者において大部分の測定時点で定量下限未満で
あった1）。
16.1.2 健康外国人に本剤（1600万国際単位）注）を静脈内投
与したときの血清中IFN濃度は約4時間の半減期で
消失した2）。
注）本剤の承認用量は800万国際単位
16.3 分布
16.3.1 雄ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）を
単回皮下投与したとき、臓器・組織内放射能濃度
は、ほとんどの組織で血清中放射能濃度と同じか
低い値であり、血清中濃度と同様の推移で減衰した3）。
16.3.2 妊娠ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）
を単回皮下投与したとき、胎児中に放射能が検出
され、胎児移行性が認められた3）。
16.5 排泄
16.5.1 雄ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）を
単回皮下投与したとき、投与7日後までに投与量
の85%が尿中に、6%が糞中に排泄された3）。
16.5.2 授乳ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）
を単回皮下投与したとき乳汁中に放射能が検出さ
れ、乳汁移行性が認められた3）。［9.6 参照］
5%以上
全身症状 インフルエンザ
様 症 状（ 発 熱
（63.5%）注）、倦
怠 感（ 2 0 . 0 % ）、
関節痛、悪寒、
筋肉痛、発汗
等）
血液
5%未満
5%以上
5%未満
頻度不明
頭 痛（ 3 3 . 0 % ）、腰痛、無力症、の う 胞 、 血
食欲減退
熱 感 、 腹 痛 、清 総 タ ン パ
ク減少、血
筋無力症
清アルブミ
ン低下、全
身浮腫、気
分不良、リ
ンパ節症
注）解熱剤の投与等適切な処置を行うこと。
その他
頻度不明
白血球増加
（リンパ球増
加、好中球
増加等）
肝臓
肝炎、AST
上昇、ALT
上 昇 、 γ
-GTP上昇、
Al-P上昇
泌尿器系
膀胱炎
タンパク尿、
尿意切迫
精神神経系
めまい、不眠、抑 う つ 、 運
傾眠
動過多、健
忘、緊張亢
進、言語障
害、片頭痛、
神経過敏
循環器系
高 血 圧 、 心 悸 頻脈、出血
亢進、末梢血
管障害、不整
脈
代謝異常
体重増加
高尿酸血症、
低血糖、体
重減少、血
中コレステ
ロール上昇、
トリグリセ
リド上昇、
低カルシウ
ム血症
呼吸器系
咽頭炎
喉頭炎、呼
吸困難、副
鼻腔炎
消化器系 嘔気
嘔 吐 、 下 痢 、膵 炎 、 胃 腸
便秘
障害
皮膚
発 疹 、 脱 毛 紅斑
（症）、そう痒
眼
結膜炎、視
力異常
子宮
骨盤痛、月
経異常、不
正出血、月
経過多
乳房
乳房痛、乳
腺線維のう
胞症、乳房
腫瘍
投与部位 注 射 部 位 反 応
（紅斑（43.5%）、
疼痛、硬結、そ
う痒感、腫脹、
発疹等）
－4－
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
添付のバイアルコネクター（薬液導入器）を用いて、
シリンジ内の溶解液0.54%塩化ナトリウム液全量を
バイアル内に注入し、泡立てないように本剤を溶解
すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 皮下にのみ投与すること。
14.2.2 注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、
順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し投
与しないこと。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 単クローン性ガンマグロブリン血症の患者へのサ
イトカイン投与により、ショック様症状を伴う致
命的な全身性毛細管漏出症候群がみられたとの報
告がある。
15.1.2 本剤投与により中和抗体が出現することがある。
中和抗体出現の臨床的な意味については不明であ
るが、1年以上連続して本剤の投与を受け臨床経
過が思わしくないと考えられる患者において、本
剤の投与継続の是非を検討する際の参考として中
和抗体の測定が推奨されるとの報告がある。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 日本人の再発・寛解型多発性硬化症患者に本剤
（800万国際単位）を単回皮下投与したときの血清
中インターフェロン（IFN）濃度は、ほとんどの患
者において大部分の測定時点で定量下限未満で
あった1）。
16.1.2 健康外国人に本剤（1600万国際単位）注）を静脈内投
与したときの血清中IFN濃度は約4時間の半減期で
消失した2）。
注）本剤の承認用量は800万国際単位
16.3 分布
16.3.1 雄ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）を
単回皮下投与したとき、臓器・組織内放射能濃度
は、ほとんどの組織で血清中放射能濃度と同じか
低い値であり、血清中濃度と同様の推移で減衰した3）。
16.3.2 妊娠ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）
を単回皮下投与したとき、胎児中に放射能が検出
され、胎児移行性が認められた3）。
16.5 排泄
16.5.1 雄ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）を
単回皮下投与したとき、投与7日後までに投与量
の85%が尿中に、6%が糞中に排泄された3）。
16.5.2 授乳ラットに本剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）
を単回皮下投与したとき乳汁中に放射能が検出さ
れ、乳汁移行性が認められた3）。［9.6 参照］