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資料２－３ インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の電子化された添付文書一覧 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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ベータ-1aを加えて培養した後、 3 H-チミジン1μCiを加え
て標識し、液体シンチレーション計数法によりチミジン
の量を測定した結果、細胞増殖抑制作用が認められた13）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）
Interferon Beta-1a（Genetical Recombination）
（略名：IFNβ-1a）
分 子 式：C908H1408N246O252S7
分 子 量：約25,300（糖鎖を含めた実測値）
化学構造式：166個のアミノ酸からなる糖蛋白質
20．取扱い上の注意
20．1 本剤は 2 〜 8 ℃の冷蔵庫に保存し、凍結しないこと。
20．2 包装トレイには遮光性があるが、包装トレイから取り出
した後は、光を避けること。
20．3 使用時には、包装トレイに入れたまま室温に戻し、 7 日
間以内に使用すること。注射器は使用時に包装トレイから
取り出すこと。
20．4 本剤に破損等が認められるときは使用しないこと。
20．5 本剤の注射器先端のキャップを外した後は速やかに使用
し、注射器は再滅菌・再使用しないこと。
22．包装
1 シリンジ
23．主要文献
＊1）
Hale T.W. et al., Breastfeed Med. 2012; 7（2）：123-125
2）Rudick R.A. et al., N Engl J Med. 2006; 354：911-923
3）Kleinschmidt-DeMasters B.K. et al., N Engl J Med. 2005;
353：369-374
4）Langer-Gould A. et al., N Engl J Med. 2005; 353：375-381
5）Matson M.A. et al., Curr Med Res Opin. 2011; 27：2271-2278
6）社 内 資 料： 海 外 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験（2006年 7 月26日 承 認、
CTD2.7.6.2.5）
7）Saida. T. et al., MultScler. 2012; 18：1782-1790
8）Jacobs L.D. et al., Ann Neurol. 1996; 39：285-294
9）Rudick R.A. et al., Neurology 1997; 49：358-363
10）社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（2006年 7 月26日承認、
CTD2.7.6.2.10）
11）Jacobs L.D. et al., N Engl J Med. 2000; 343：898-904
12）社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（2006年 7 月26日承認、
CTD2.7.6.2.12）
13）
社内資料：薬理試験（2006年 7 月26日承認、CTD2.6.2.2.1.1）
24．文献請求先及び問い合わせ先
バイオジェン・ジャパン株式会社 くすり相談室
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目 4 番 1 号
電話：0120-560-086
受付時間 9 :00〜17:00
（祝祭日、会社休日を除く月曜日から金曜日まで）
ホームページ：www.biogen.co.jp
26．製造販売業者等
26．1 製造販売元
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目4番1号
47000‑05
−5−
て標識し、液体シンチレーション計数法によりチミジン
の量を測定した結果、細胞増殖抑制作用が認められた13）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）
Interferon Beta-1a（Genetical Recombination）
（略名：IFNβ-1a）
分 子 式：C908H1408N246O252S7
分 子 量：約25,300（糖鎖を含めた実測値）
化学構造式：166個のアミノ酸からなる糖蛋白質
20．取扱い上の注意
20．1 本剤は 2 〜 8 ℃の冷蔵庫に保存し、凍結しないこと。
20．2 包装トレイには遮光性があるが、包装トレイから取り出
した後は、光を避けること。
20．3 使用時には、包装トレイに入れたまま室温に戻し、 7 日
間以内に使用すること。注射器は使用時に包装トレイから
取り出すこと。
20．4 本剤に破損等が認められるときは使用しないこと。
20．5 本剤の注射器先端のキャップを外した後は速やかに使用
し、注射器は再滅菌・再使用しないこと。
22．包装
1 シリンジ
23．主要文献
＊1）
Hale T.W. et al., Breastfeed Med. 2012; 7（2）：123-125
2）Rudick R.A. et al., N Engl J Med. 2006; 354：911-923
3）Kleinschmidt-DeMasters B.K. et al., N Engl J Med. 2005;
353：369-374
4）Langer-Gould A. et al., N Engl J Med. 2005; 353：375-381
5）Matson M.A. et al., Curr Med Res Opin. 2011; 27：2271-2278
6）社 内 資 料： 海 外 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験（2006年 7 月26日 承 認、
CTD2.7.6.2.5）
7）Saida. T. et al., MultScler. 2012; 18：1782-1790
8）Jacobs L.D. et al., Ann Neurol. 1996; 39：285-294
9）Rudick R.A. et al., Neurology 1997; 49：358-363
10）社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（2006年 7 月26日承認、
CTD2.7.6.2.10）
11）Jacobs L.D. et al., N Engl J Med. 2000; 343：898-904
12）社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（2006年 7 月26日承認、
CTD2.7.6.2.12）
13）
社内資料：薬理試験（2006年 7 月26日承認、CTD2.6.2.2.1.1）
24．文献請求先及び問い合わせ先
バイオジェン・ジャパン株式会社 くすり相談室
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目 4 番 1 号
電話：0120-560-086
受付時間 9 :00〜17:00
（祝祭日、会社休日を除く月曜日から金曜日まで）
ホームページ：www.biogen.co.jp
26．製造販売業者等
26．1 製造販売元
〒103-0027 東京都中央区日本橋一丁目4番1号
47000‑05
−5−