者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討
の上投与すること。
8.5 本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじ
め、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、
攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性に
ついて患者及びその家族に十分理解させ、これらの
症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意
を与えること。［1.1、9.1.1、11.1.1 参照］
8.6 骨髄抑制を起こすことがあるので、投与開始前及び
投与中は定期的に血液検査（白血球、血小板等）を行
うなど患者の状態を十分に観察すること。［9.1.3、
11.1.6 参照］
8.7 肝機能障害を起こすことがあるので、投与開始前及
び投与中は肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP等）を
定期的に（1～3ヵ月に1回）行うなど患者の状態を十
分に観察すること。肝機能障害の既往のある患者で
は、投与開始1～2週後にも検査を実施することが望
ましい。［9.3.1、9.3.3、11.1.7 参照］
8.8 過敏症の反応を予測するため、使用に際しては十分
な問診を行うとともに、予め本剤によるプリック試
験を行うことが望ましい。［2.1、11.1.5 参照］
8.9 本剤を自己投与させる場合、患者に投与法の指導を
行うこと。
8.9.1 投与する際の無菌的操作法を患者に指導すること。
溶解や自己投与に関する適切な指導を行うこと。
最初の自己投与は医師の指導の下に行うこと。
8.9.2 注射針あるいは注射器を再使用しないように患者
に注意を促し、安全な廃棄方法を指導すること。
すべての容器の安全な廃棄方法に関する指導を行
うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する
容器を提供すること。
8.10 本剤の投与初期において、一般にインフルエンザ様
症状（発熱、頭痛、倦怠感、関節痛、悪寒、筋肉痛、
発汗等）があらわれる。また、発熱の程度は個人差
が著しいが、高熱を呈する場合もあるので、発熱に
対して予め十分配慮すること。
8.11 本剤の投与中は尿検査（尿タンパク）を定期的に行う
こと。［9.2.1、11.1.12、11.1.16 参照］
8.12 投与を一時中止し、再投与する場合、ショック等の
過敏症があらわれることがあるので慎重に投与する
こと。［11.1.5 参照］
8.13 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳、呼吸
困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患
者に対し注意を与えること。［1.1、11.1.2 参照］
8.14 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症
候群（HUS）があらわれることがあるので、定期的に
血液検査（血小板数、赤血球数等）及び腎機能検査を
行うこと。［11.1.13 参照］
8.15 糖尿病があらわれることがあるので、定期的に検査
（血糖値、尿糖等）を行うこと。［9.1.7、11.1.14 参照］
8.16 急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に
腎機能検査を行うこと。［9.2.1、11.1.16 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 精神神経障害又はその既往歴のある患者（ただし
重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴のある患者を
除く）
症状が悪化するおそれがある。［1.1、2.3、8.5、
11.1.1 参照］
9.1.2 心疾患又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。

－2－

9.1.3 骨髄抑制、貧血又は血小板減少症の患者
高度の白血球減少又は血小板減少を起こすことが
あり、感染症又は出血傾向をきたすおそれがある。
［8.6、11.1.6 参照］
9.1.4 てんかん等のけいれん性疾患又はこれらの既往歴
のある患者（ただし治療により十分な管理がされ
ていないてんかん患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［2.6、11.1.4 参照］
9.1.5 アレルギー素因のある患者
［11.1.5 参照］
9.1.6 高血圧症を有する患者
脳出血等があらわれるおそれがある。［11.1.17 参
照］
9.1.7 糖尿病患者又はその既往歴、家族歴、耐糖能障害
のある患者
糖尿病があらわれる又は増悪するおそれがある。
［8.15、11.1.14 参照］
9.1.8 多発性硬化症以外の自己免疫疾患（ただし自己免
疫性肝炎を除く）のある患者又はその素因のある
患者
症状が悪化するおそれがある。［9.3.2、11.1.11 参
照］
9.1.9 薬物過敏症の既往歴のある患者
［11.1.5 参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎障害のある患者
症 状 が 悪 化 す る お そ れ が あ る 。［ 8 . 1 1 、 8 . 1 6 、
11.1.12、11.1.16 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 非代償性肝疾患の患者
投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。
［2.4、8.7、11.1.7 参照］
9.3.2 自己免疫性肝炎の患者
投与しないこと。肝炎が悪化するおそれがある。
［2.5、9.1.8、11.1.11 参照］
9.3.3 重篤な肝障害のある患者（ただし非代償性肝疾患
の患者又は自己免疫性肝炎の患者を除く）
症状が悪化するおそれがある。［8.7、11.1.7 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与し
ないこと。動物実験（サル）において高用量の投与で
胎児死亡・流産が認められたとの報告がある。［2.2
参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授
乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに本
剤の125I-標識体（72万国際単位/kg）を単回皮下投与し
たとき、乳汁中に放射能が検出され、乳汁中への移
行が認められた。［16.5.2 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一
般に生理機能が低下している。