保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：PICSI (Physiologic intracytoplasmic sperm injection)
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者（胚移植後に反復して流産を
認めたもの、あるいは奇形精子を伴うものに限る）
関係学会等の関与による
多施設共同研究

臨床研究
・ 試験名：ICSIにおける
SpermSlowTMを用いた成熟精子選
別と臨床成績の検討
・ 試験デザイン：ランダム比較試験
・ 期間：2008年1月～2009年7月
・ 被験者数：130症例
・ 結果の概要：ヒアルロン酸を用い
て精子を選別した群の方が対照群
と比較して受精率、Day3良好胚獲
得率が有意に高く、流産はヒアルロ
ン酸を用いて精子を選別した群で
はみられなかった。

先進医療
・ 試験名：胚移植後の反復流産患者における
PICSIの治療効果に関する前方視的ランダム比
較試験
・ 試験デザイン：前向きランダム比較試験
・ 期間：2022年4月1日～2026年3月31日
・ 被験者数：132周期(各群66周期)
・ 主要評価項目：ICSI群とPICSI群、各群のDay3
に おけるグレード1胚率
・ 副次評価項目： ICSI群とPICSI群、各群の受
精率、胚盤胞到達率、妊娠率、流産率、HBAス
コア

保
険
収
載

当該先進医療における
選択基準：胚移植を受ける不妊症患者（胚移植後に反復
して流産を認めたもの、あるいは奇形精子を伴うものに
限る）

欧米での現状
薬事承認：米国（有） 欧州（有）
ガイドライン記載：（有）
生殖補助医療における高度な精子選択技術を行う
ことを考慮してもよいが十分な根拠はない。（C）

除外基準：TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊患
者。凍結融解精子を使用する患者。採卵前の30日以内に
試験試薬を使用した患者。
予想される有害事象：特になし。

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