薬事承認申請までのロードマップ
先進医療技術名：子宮内膜胚受容能検査(ERA)
試験薬または試験機器：子宮内膜胚受容能検査プログラムシステム（仮称）
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者
（これまで反復して着床・妊娠に至らないものに限る）

先進医療

臨床研究
・

試験名・試験デザイン： 5-year
year
multicentre randomized
controlled trial comparing
personalized, frozen and fresh
blastocyst transfer in IVF
3群比較試験・期間：2013～
2017・被験者数：569
・ 結果の概要：初回に胚盤胞移
植を行った患者を、ERAによるPET
誘導、FET、新鮮胚移植に無作為
割付し、ERAによるPET誘導群に
おける累積妊娠率が93.6％と有
意に高かった。

・ 試験名：子宮内膜受容能検査(ERA)の有用性確認のため
の前向き研究(多施設合同研究)
・ 試験デザイン：多施設前向き試験
・ 期間：2022年4月～2024年3月末
・ 被験者数：450例(ERA実施群)＋450例(ERA非実施群）
・ 主要評価項目：ERA検査結果および検出率、ERA検査結果判明
後直近の胚移植あたり妊娠率
副次評価項目：ERA実施後の症例あたり累積妊娠率、妊娠継続率、
流産率、出生率、移植回数、採卵時及び移植時年齢、移植胚等

当該先進医療における

薬
事
承
認
申
請

分析性能試験

選択基準：対象は以下の条件を満たす症例とする。

A genomic diagnostic tool for human endometrial receptivity
based on the transcriptomic signature. Fertil Steril. 2011
Jan;95(1):50-60, 60.e1-15.
・子宮内膜胚受容能の検出精度
・子宮内膜胚受容能検出プログラムの正常稼働

・42歳以下の女性
・Gardner分類で良好胚(４BB以上)をホルモン補充周期で凍結融解胚移植する症例
・過去に胚移植(新鮮胚移植、凍結胚移植を問わず)を2回行い、妊娠反応が得られない症例
除外基準：以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1)重篤な合併症を有する症例

3)抗リン脂質抗体検査で異常がある症例

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無） 進行中の臨床試験（有）

4)夫婦いずれかに染色体検査で異常がある症例

米国生殖医学会（ASRM）及び欧州生殖医学会（ESHRE）のガイドライン

2)子宮因子（子宮奇形、粘膜下筋腫）症例

5)精巣内精子回収術によって得た精子を使用している症例
6)その他、研究担当医師が適切ではないと判断した症例
予想される有害事象：術後出血、子宮内感染、非常に稀に子宮穿孔

における記載なし。
※ 本邦の生殖医療ガイドラインにおいては、推奨度Ｃと評価がされている。

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