薬事承認申請までのロードマップ

臨床研究

先進医療技術名：子宮内細菌叢検査
試験薬または試験機器：子宮内細菌叢検査プログラムシステム（仮称）
先進医療での適応疾患：慢性子宮内膜炎疑い
先進医療

・ 試験名：EMMA/ALICE for
RIF or RPL in Japan 2019
(UMIN000036050)
・ 試験デザイン：前方視的
コホート研究
・ 期間：2018年7月から2019
年7月
・ 被験者数：反復着床不全
患者計129
・ 結果の概要：EMMA/ALICE
を施行群で抗生剤治療が
推奨された患者は27.9%で
あった。EMMA/ALICE未施
行群との比較において、継
続妊娠率が統計的有意に
EMMA/ALICE施行群で高
かった。

・ 試験名：子宮内細菌叢検査としての子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と
感染性慢性子宮内膜炎検査 (以下、ALICE)の有効性
・ 試験デザイン：前方視的コホート研究
・ 期間：2022年4月から2023年3月
・ 被験者数：150症例
・ 主要評価項目： 継続妊娠率:子宮内細菌叢正常群と治療介入群（Lactobacillus<90%に対する治
療介入後）の継続妊娠率の比較

・ 副次評価項目：
【有効性評価】
① 子宮内細菌の検出率
② 抗生剤による治療介入を要した割合
③ 着床率、臨床的妊娠率
④ 子宮内細菌叢の異常が検出された患者において、抗生剤治療が推奨される患者割合と推奨抗生
剤の種類の検証。また実際に結果後抗生剤治療した場合、使用した抗生剤の種類と治療後の細菌
叢の変化についての検証
⑤ 子宮鏡にてCE診断とEMMA/ALICEとの一致率の検証
⑥ 反復着床不全患者、反復流産患者、CEの疑われる症例、難治性不妊患者における子宮内細菌叢
と腟培養の相関性の比較
【安全性評価】
有害事象（迷走神経反射、性器出血、感染症、子宮穿孔等）の発生頻度

当該先進医療における選択基準：
慢性子宮内膜炎を疑う患者のうち、以下のいずれかに該当するもの
・体外受精-胚移植治療を受けており２回以上移植を行っても臨床的妊娠のない
反復着床不全
・2回以上の流産既往症例
・細菌性腟症難治症例
・子宮鏡検査で慢性子宮内膜炎（CE）を疑う症例

試験名：子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と 感染性
慢性子宮内膜炎検査 (以下、ALICE)の有効性評価試験 JISART多
施設共同研究（UMIN000036917）
試験デザイン：前方視野的コホート研究
・子宮内細菌叢検査の検出精度試験
・子宮内細菌叢検出プログラムの正常稼働試験

薬
事
承
認
申
請

分析性能
試験

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（有）
ガイドラインの記載 欧米：無、米国：無

除外基準：
・重篤な合併症を有する症例
・子宮因子（子宮奇形や粘膜筋腫）を有する症例
予想される有害事象：検査に伴う出血、疼痛、迷走神経反射など

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生殖医学会ガイドライン記載：（有）
→本検査の不妊治療における有効性については、明らかになっていない。（C）