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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について［2.0MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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１．製造販売業者からの副反応疑い報告について
①集計対象期間内における報告件数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名：コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5） 販売名：コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
報告頻度
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
１月26日審議会報告分
（2023年10月29日時点）
11,446,395
30
0.0003%
9
0.0001%
18,511
0
0.0000%
0
0.0000%
52,389
0
0.0000%
0
0.0000%
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
23,864,305
153
0.0006%
26
0.0001%
61,044
1
0.0016%
0
0.0000%
136,313
2
0.0015%
0
0.0000%
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
販売名：スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ヌバキソビッド筋注
製造販売業者：モデルナ・ジャパン株式会社
製造販売業者：第一三共株式会社
製造販売業者：武田薬品工業株式会社
販売開始年月：2021年５月
販売開始年月：2023年12月
販売開始年月：2022年５月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
１月26日審議会報告分
（2023年10月29日時点）
1,404,138
4
0.0003%
0
0.0000%
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
2,958,605
31
0.0010%
8
0.0003%
接種者数
副反応疑い報告数
（回分）
報告数
19,042
0
ヌバキソビッド筋注
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
0.0000%
報告頻度
0
0.0000%
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
343,624
40
0.0116%
3
0.0009%
350,252
40
0.0114%
3
0.0009%
※製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告
された症例と重複している症例が含まれている。当該分類は、製造販売業者の評価に基づくものであり、PMDAが個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※報告された後、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた場合は、遡って各々の件数から当該症例を除いている。
※製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※報告数は、集計時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※接種回数は製造販売業者の調査に基づく。１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※接種者数（回分）については、VRSデータをそのまま利用。
2
①集計対象期間内における報告件数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
販売名：コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5） 販売名：コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
報告頻度
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
副反応疑い報告数
接種者数
（回分）
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
１月26日審議会報告分
（2023年10月29日時点）
11,446,395
30
0.0003%
9
0.0001%
18,511
0
0.0000%
0
0.0000%
52,389
0
0.0000%
0
0.0000%
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
23,864,305
153
0.0006%
26
0.0001%
61,044
1
0.0016%
0
0.0000%
136,313
2
0.0015%
0
0.0000%
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
○組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン
販売名：スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
販売名：ヌバキソビッド筋注
製造販売業者：モデルナ・ジャパン株式会社
製造販売業者：第一三共株式会社
製造販売業者：武田薬品工業株式会社
販売開始年月：2021年５月
販売開始年月：2023年12月
販売開始年月：2022年５月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
集計対象期間
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
ダイチロナ筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
１月26日審議会報告分
（2023年10月29日時点）
1,404,138
4
0.0003%
0
0.0000%
４月15日審議会報告分
（2024年１月28日時点）
2,958,605
31
0.0010%
8
0.0003%
接種者数
副反応疑い報告数
（回分）
報告数
19,042
0
ヌバキソビッド筋注
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
0.0000%
報告頻度
0
0.0000%
接種者数
（回分）
副反応疑い報告数
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
343,624
40
0.0116%
3
0.0009%
350,252
40
0.0114%
3
0.0009%
※製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告
された症例と重複している症例が含まれている。当該分類は、製造販売業者の評価に基づくものであり、PMDAが個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※報告された後、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた場合は、遡って各々の件数から当該症例を除いている。
※製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※報告数は、集計時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※接種回数は製造販売業者の調査に基づく。１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※接種者数（回分）については、VRSデータをそのまま利用。
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